今般、薬機法にリスク管理計画 (RMP) が明記され、より科学合理的なPV活動が求められています。これまで判を押したように発売と同時に実施されてきた使用成績調査、再審査の終了をもってのPV活動の終了などは批判的に修正され、ときには再審査の終了後であっても実施すべきはすべきと大きくかじ取りが変更となっています。
リスク最小化活動も“やりっぱなし”ではなく、常に検証を行い、よりよい活動計画に更新していかなければなりません。他方、生成AIの進歩はプログラムのスキルが無い人であってもRWDを利用できる環境を提供します。解析担当者に頼るだけではなくPV担当者も時代に合わせたスキルのアップデイトが求められています。
RMPを適時適切に更新するためには今後ますますRWDの活用スキルが求められることでしょう。旧来の個別副作用担当者の所有するスキルでは副作用のうち、発がん性や心毒性といったリスクの因果性を一例単位で正しく判定することは不可能だからです。加えてリスク最小化活動についても適時適切にアップデイトするにはRWDによる検証が欠かせません。
PV領域において発生する懸念は緊急性を要することが多く前向きの研究開始を待てないためRWDの利用が第一選択となります。本講演ではRMPの適切な適時の更新に際して過去の事例を参考に、もし類似の事案が発生した場合にはどういった対処が必要なのかを考えながらデータサイエンスのスキル獲得を目指します。
- 規制の動向を見据える
- 薬機法の改正
- 医療法の改正 (予定)
- ICH M14のステップ更新
- “ディシジョンツリー”改訂
- 電子添文へのRWD分析結果の掲載
- 事務連絡としてのPV領域でのRWD活用
- 「あり方検討会」と厚生労働省科学研究の結果報告
- 薬害再発防止の最終提言
- PV活動におけるスキル要求の変化を見据える
- 一律の使用成績調査実施の終焉がもたらすもの
- 薬剤因果性に関する臨床推論スキル要求+疫学推論スキル要求
- リスク最小化活動の成果検証と時系列分析スキルの要求
- 都度のRMP・添付文書アップデイトと双方向コミュニケーション要求
- 責任所在の明確化と責任者に求められる研究デザインスキル要求
- 非プログラマーに対する生成AIを使った分析活動要求
- 過去と類似の事例がいま起きたら〜最適なPV活動のケーススタディを考える〜
- 特異な患者群に対する投与禁忌レベルの懸念
- ゲフィチニブと間質性肺炎
- オセルタミビルと異常行動
- ソリブジンと5-FU
- ピオグリタゾンと発がん性
- サリドマイドと催奇形性
- キノホルムとスモン
- コロナワクチンと心筋炎
- 短所・欠点・限界を踏まえたRWDの適切利用
- 個人情報の保護と規制遵守
- 目的不整合な利用がもたらす前処理の煩雑さ
- レセプト病名の信頼性の低さ
- 適応の交絡への対処
- 観察バイアス
- リードタイム・レングス・イモータルタイムのバイアス
- 服薬コンプライアンス
- 「担当製品のせいではない」と思いたい、日常性バイアス・確証バイアス
- PV活動の理想郷を目指して
- 発売当初のRMP策定とPV体制
- 直後調査の合理性
- 副作用報告対応
- 因果性不明事案の対処
- リスク最小化活動
- 患者ファーストの視点
- ウェアラブル・PHRが利用される未来のPV活動への基礎固め
- 中立性・透明性・責任所在〜どこまでを企業の責務・企業活動とするのか〜
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
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教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年1月8日〜22日を予定しております。
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