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GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか

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本セミナーでは、洗浄プロセスの開発からサンプリングと検出の適切性、CHTとDHTの設定、ならびに充分なデータがない場合のPDE設定のほか、混入許容限度、STV及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値、バリデーションマスタープロトコル/マスターレポート/計画書/報告書/DI、多目的設備における交叉汚染防止などについて、ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表の講師がわかりやすく解説いたします。

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プログラム

医薬品GMP要求事項において、バリデーションの理解と運用は医薬品の品質、有効性、安全性を担保する上で最重要事項でもあります。その中でも洗浄バリデーションは交叉汚染防止や異物混入を防止するために、GMP上の必須課題となっています。 　本講座では、洗浄バリデーション要求事項の理解と合わせて、実際には何を計画し、何を行い、何を証明するのかを具体例を添えて説明します。また、洗浄バリデーションの要となる残留許容基準の設定についてより科学的かつ合理的な例を紹介し、GMP査察においても充分に対応できる運用管理を目指します。

  1. バリデーションの歴史と背景
  2. バリデーションの意図するもの
  3. 用語の定義
  4. 製造設備の洗浄について
    1. 洗浄プロセスの開発
    2. 残留に影響を及ぼす要因の検討
    3. 洗浄評価における留意点
    4. 洗浄バリデーションの計画
    5. 製造設備洗浄の実際
  5. 多目的設備における交叉汚染防止
    1. 交叉汚染防止の考え方
    2. 交叉汚染管理におけるリスクベースアプローチ
    3. 交叉汚染防止のために配慮すべき事項
    4. 設備の専用化要件
    5. 交叉汚染の要因と交叉汚染防止の技術的な措置
    6. 交叉汚染防止の運用管理的な措置
    7. 交叉汚染管理におけるリスクアセスメント
  6. 洗浄バリデーションの実施
    1. ICH Q7における洗浄バリデーションの要求事項
    2. 1日許容暴露量 (PDE) の設定
    3. PDEを設定するための充分なデータがない場合の設定例
    4. 混入許容限度値 (安全閾値) の設定
    5. 0.1%, 10ppm基準との関係について
    6. 残留許容基準にSTV (安全閾値) を設定する理由
    7. STV、及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値ケーススタディ
    8. 洗浄プロセス妥当性検証の手法 (PDE, Alert, Action, HBELの関連について)
    9. サンプリングと検出の適切性
    10. CHTとDHTの設定
  7. 洗浄のライフサイクルアプローチ
    1. 従来の考え方と現在の考え方
    2. 洗浄バリデーションにおけるライフサイクルアプローチ
  8. バリデーション書類の種類と作成
    1. バリデーションマスタープロトコル
    2. バリデーションマスターレポート
    3. バリデーション計画書
    4. バリデーション報告書
    5. データインテグリティの要件
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年1月9日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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