ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線

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本セミナーでは、希少疾患開発における最新の薬事規制、希少疾患におけるRWD活用のコンセプトと日米における活用事例を解説いたします。

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本講座では、日本におけるドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロスの現状と背景を解説し、希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発の課題や最新動向について総合的に学びます。  薬事戦略、臨床開発アプローチ、リアルワールドデータ活用など多角的視点から、今後の希少疾患治療薬開発の最前線を紹介します。市場や制度の違いにも触れ、日本導入時に求められる実務的知識を体系的に提供します。

  1. ドラッグラグ/ドラッグロスの現状と背景
    1. 日本および海外のドラッグラグ、ドラッグロスの実態
    2. 各国の創薬潮流や事業動向、国の対策と課題
  2. 希少疾患の概要
    1. 希少疾患および難病の定義
    2. 患者団体の活動・疾病啓発
  3. 市場・事業機会
    1. 希少疾患治療薬市場の規模・成長予測
    2. アカデミア・米国ベンチャー発の創薬動向
    3. スペシャルティファーマによるアライアンス戦略
    4. 日本と海外の薬価制度の違い、高薬価事例
  4. 薬事戦略・規制対応
    1. 日本の希少疾患薬に関する薬事制度 (先駆け審査等)
    2. オーファンドラッグ指定取得やPMS活用のポイント
  5. 開発アプローチ最前線
    1. 国際共同治験、小児・超希少疾患へのアプローチ
    2. RWD・レジストリの活用と将来展望
    3. 関連規制、RWDの活用事例
    4. 今後のRWD・AI活用による展望
    5. DCT (分散型治験) 等の最新手法

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