FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例

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本セミナーでは、FDAから公開された CSA ガイダンスを解説すると共に、これまでのCSV(Computerized System Validation) との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例や SOP の取り扱い方などについて解説いたします。

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プログラム

製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、バリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance) が提唱されている。  本講座では、本年FDAから公開されたCSAガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション (CSV) との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例やSOPの取り扱い方なども解説する。

  1. コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯
  2. FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
    • 目的
    • 適用範囲
    • ソフトウェアバリデーションの内容
    • ソフトウェアバリデーションの原則
    • 自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション
  3. CSVガイドライン (コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
    • GAMP
    • ライフサイクルモデル
    • カテゴリ分類 (ソフトウェア、ハードウェア)
    • 適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
    • カテゴリ分類と対応例
    • 開発、検証業務の概要
  4. FDA CSAガイダンス
    • CSAの背景
    • CSAの適用範囲
    • CSAとは
    • CSAにおけるリスクの枠組み
    • 電子記録要件に関する考慮事項
  5. CSAの事例
    • 不適合管理システム
    • 教育訓練管理システム
    • ビジネスインテリジェンスアプリケーション
  6. CSAを取り組む上でのポイント
  7. まとめ

受講料

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