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ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?

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本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

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プログラム

作業の標準化と文書化 (SOPの作成) 、その通り実施した証拠 (記録) を残すことはGMPの基本である。そしてSOPの設定根拠を含めて教育訓練を受け、適切な能力を有する作業者がいなければ、適正品質の医薬品を安定提供することはできない。SOPと教育訓練に不備があれば、ヒューマンエラーのみならず我流の作業を容認し、法令違反を招く可能性も出てくる。適切なSOPおよび教育訓練とはどうあるべきかをご一緒に考える講座である。

  1. 無人化/自動化してもヒューマンエラーはなくならない
    1. 人の介在は避けられない
    2. 人の性癖
  2. ヒューマンエラーの原因は多岐に渡る
    1. ミスの直接原因だけに着目しない
    2. 再教育はミスの根本対策にならない!
  3. ミス防止にSOPは必須
    1. ミスを防ぐ「五箇条」
    2. 前/後工程間の情報共有の場は大切
    3. 教えられていないと (SOPがないと) こんなことに
    4. 外来者を教育するSOPも必要
  4. ミスを誘引する悪いSOPの例
    1. ヒューマンエラーには二種類ある
    2. ミスが発生したときの確認事項
    3. 駄目なSOPと良いSOPの例
  5. SOPの作成手順
    1. SOP作成の6原則
    2. SOPをみれば企業のレベルが分かる
    3. SOPの作成は作業内容の見直しから
    4. SOPの短尺動画化も検討
    5. 作業者が困惑しないために異常時の処置を明記
    6. SOPと指図記録書の関係
  6. SOPを読ませるだけの実地訓練では駄目
    1. 本来、教育訓練すべきことは
  7. まず新人に何を教育するか
    1. 教育訓練のスタートは6S、そして10S活動へ
    2. 始業前/作業中/終業点検は重要
    3. 日常点検では五感をフル活用
    4. 日常点検のために教えておくこと
  8. 気づきとその記録の重要性
    1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    2. 特記事項を書く習慣付け
    3. 異常と逸脱は分けて管理
  9. 人材育成を目標に
    1. 「品質」を保証するにはリスクマネジメントスキルが必要
    2. 「知識管理」とは3つの知性の活用
    3. Z世代は成長機会、学習機会のない企業だと離反する
    4. あるべき教育訓練
    5. 教育訓練の実効性をどう評価?
    6. GMP集合教育を「情報伝達」、「参画」、「討論」の場に
  10. 文書管理の見直し
    1. DIは新しい概念ではない
    2. データガバナンスシステムの構築
    3. 既存文書管理の再点検
  11. 秤量作業SOPの事例
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
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