日時
- 2026年1月14日 13時00分〜 2026年1月27日 16時30分
開催予定
プログラム
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改定されることになりました。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場します。 本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。
- 分析バリデーションとは
- 分析法バリデーションの目的
- 分析法バリデーションの適用と種類
- 分析能パラメーターの種類と適用範囲
- 分析法バリデーションに関する公的文書
- ICH Q2ガイドライン
- ICH Q14ガイドライン
- 日本薬局方
- ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン
- ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
- 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
- ICH Q14分析法開発ガイドライン
- 分析法開発の新パラダイム
- 分析法ライフサイクルとは
- 分析法リスクマネジメントと管理戦略
- 申請書とCTDはどうなるのか
- CTD第3部における変更点
- CTD第2部と承認申請書
- 承認後の変更管理
- 日本薬局方と薬事規制への影響
- 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
- 参考情報における分析法バリデーション
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
2日間コースのお申込み
- アーカイブ配信「分析法バリデーションコース (2日間)」 (視聴期間: 2026年1月14日〜27日、2026年2月13日〜27日を予定)
- 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 62,700円(税込)
割引対象セミナー
- アーカイブ配信「ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」 (視聴期間: 2026年1月14日〜27日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- アーカイブ配信「計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る」 (視聴期間: 2026年2月13日〜27日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年1月14日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。