本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。
日時
- 2025年12月17日 13時00分〜 2025年12月17日 16時30分
開催予定
プログラム
CSVに関する悩みとして以下のような声を多く聞きます。
- 「どのような時にCSVが要求されるのか」
- 「CSVのやりすぎは避けたいが、何をどこまで行えばよいものか」
- 「CSVを簡略化や効率化できる方法があれば知りたい」
- 「形式的や過剰と思われるCSVの要求に対応できない」
本セミナーではこれらの悩みの解決に向け、最新ガイドラインから読み解くCSV対応の潮流と現場での実例の解説を通じて、生産的なCSV対応に必要な思考を学習します。
- 問題解決の前提となるCSV対応の基礎知識
- CSVとは – CSVの3大要素 -
- CSVに関する法規制とガイドライン
- CSVの進め方
- 基本となる活動内容
- 一般的なシステム構築活動との違い
- どのような時にCSVの取り組みが求められるか
- 医薬の場合
- 医療機器の場合
- データインテグリティ観点からのCSV
- 最新ガイドラインから読み解くCSV対応の潮流
- GAMP4とGAMP5のアプローチの差異
- GAMP5 2nd Editionのポイント
- CSAについて
- CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
- 現場での実例の解説
- CSV活動プロセスにおける工夫
- インフラの構築
- ソフトウェアの開発とテスト
- 必要なテスト範囲の決め方
- CSV文書作成における効率化
- 実務本意の変更管理手順
- CSV必要/不要の討議例
- CSV活動プロセスにおける工夫
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。