治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。

日時

開催予定

プログラム

まず、第一部で治験総括報告書 (CSR) ガイドライン (ICH E3) を基に、試験方法と結果の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、CSR作成に必要なスキルについて解説したい。  第二部では、CTD (コモン・テクニカル・ドキュメント) のうち2.5 (臨床に関する概括評価) の効率的な作成法について事例をあげながら説明し、CTD2.5作成のポイントとヒントを解説したい。  最後に、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の照会事項を題材に、それらが出された背景と回答について考え、照会事項を削減し、再照会や指摘事項を受けないための方策について考えてみたい。

  1. 第1部 治験総括報告書 (CSR) の作成法とポイント
    1. CSRとは
    2. CSR作成の手順
    3. CSR作成の実際
      1. ICH E3ガイドライン
      2. 5章〜9章 (試験方法) の作成法
      3. 7章 緒言の事例
      4. 10章〜13章 (試験結果・考察) の作成法
      5. 15章 (引用文献) の書き方
      6. 1章〜4章の作成法
    4. 効率的な図表の使い方
    5. CSR作成に必要なスキルとは?
    6. CSR作成のポイントとヒント
    7. CSRの重要性
  2. 第2部 CTD2.5の作成法と事例
    1. CTD (ICH M4) ガイドラインとは
    2. CTD2.2 緒言の事例
    3. CTD2.5 (臨床に関する概括評価) の記載内容について
      • CTD2.5.1 製品開発の根拠 (2017年2月一部追加)
      • CTD2.5.1〜2.5.5 の事例
      • CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論 (2017年2月大幅改正)
      • CTD2.5.6の事例
    4. CTD2.5作成に必要なスキルとは?
    5. CSRからCTD2.7.6へ
      • CTD2.7.6 (個々の試験のまとめ) の事例
      • CTD2.7.6:「まとめ」と「結論」の事例
    6. その他:PMDAの審査報告書の照会事項と回答を例示し、照会事項が出された背景及び再照会の事例について分析し、照会事項を削減するヒントについて考えてみたい。

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

ライブ配信セミナーについて