近年、滅菌製品、無菌製品では無菌性保証に対する審査も厳しくなっており、その際、滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理要求が示されており、国内外の外部監査でも指摘が多いようである。また、バイオバーデン汚染菌数測定に関連する微生物試験のバリデーションやバイオバーデン管理状況は、滅菌条件設定の上だけでなく、無菌性を恒常的に保証するうえで定期的管理も重要となる。
本講では、これらの微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率などや培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説する。
- 滅菌製品のための微生物試験の基礎
- 微生物汚染の確認方法
- 無菌試験
- 製品の菌数測定試験
- 環境微生物測定試験
- バイオバーデン測定、管理の基礎
- バイオバーデンとは
- バイオバーデン管理要求と具体的事例
- 滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
- 滅菌条件設定法とバイオバーデン
- バイオバーデン菌数測定方法1 (培地浸漬法)
- バイオバーデン菌数測定方法2 (メンブレンフィルター法)
- バイオバーデンの菌種同定法とは
- バイオバーデンの殺菌抵抗性測定 (D値) とは
- 微生物試験のバリデーション
- 微生物試験に関するバリデーション概要
- 培地性能試験 (日本薬局方)
- バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
- 培地浸漬法の留意点
- メンブレンフィルター法の留意点
- 回収率測定 (バリデーション) とは
- 回収率測定の実施、留意点
- バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
- 生残率曲線の作成
- 生残率曲線からのD値算出
- D値測定時の留意点
- シグモイドカーブをもつ微生物の留意点
- 共存物によるD値の影響
- 無菌試験によるD値測定
- 菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み
- 指標菌のD値とバイオバーデンD値との比較
- バイオロジカルイクジケータ (BI)
- バイオロジカルインジケータとは
- 市販BI使用時の留意点
- 製品素材でオリジナルBI作成方法
- 放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由
- 微生物試験担当者の力量教育、評価
- 既知の菌数測定テスト
- 既知のD値測定テスト
- その他
- その他
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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