原薬GMPガイドライン実践編

原薬GMPガイドラインを読み込むことで知識を得て、講師の豊富な経験談で実践力を深める。又、中国・韓国・国内の製造所監査での出来事や諸事情を継承します。工業高校卒後、28年中外製薬の合成工場で得た技術を惜しみなく紹介します。私のモットーは、「品質は現場で作りこむ」「リスクを無くしクスリとする」 　当方の師匠:元塩野義製薬 故若山 兼義氏の継承です。さあ、一緒に現場で凄味を鍛えましょう。5社、一年で製造現場を意識改革しました。毎日、10時と15時に全職場巡回しました。 (修行者の如く) →知行合一→知智を得る。現場主義・三現主義・二元主義が早道です。「GMPは、楽の先にない。

1. GMPの成り立ちと世界基準化
   • GMPの思考 6サブシステム (行政査察)
2. 原薬GMPガイドライン
   1. 品質マネージメントシステム
   2. 従業員
   3. 構造及び設備
   4. 工程装置
   5. 文書化及び記録
   6. 原材料の管理
   7. 製造及び工程内管理
   8. 原薬・中間体の包装及び識別表示
   9. 保管及び出荷
   10. 試験室管理
   11. 分析法バリデーション
   12. バリデーション
   13. 変更管理
   14. 中間体、原薬等の不合格及び再使用
   15. 苦情及び回収
   16. 受託製造業者 (試験機関を含む)
   17. 代理店、仲介業者、貿易業者、再包装業者および再表示業者
3. 出発物質と管理戦略
4. 実験室から工場へのバトンタッチ
5. プロセス開発
   • プロセス開発の主な役割
   • 具体的な仕事内容の例
   • プロセス開発に求められるスキル
6. 技術移転
7. バリデーション概論
   • 開発→バリデーション (1)
8. バリデーション基準改定 (根底にある、新たな概念)
   • 改訂の背景
   • 目的・実施対象
   • 手順書
   • 責任者の責務
   • 実施
9. 基本的な考え方
   • 品質リスクマネジメント
10. 製品ライフサイクルを通じた管理
11. QbDアプローチにより蓄積する知識
12. 事例紹介
13. 重要12項目 (ノウハウ)
    1. 空気
       • 空調
       • エアーシャワー
    2. 水
       • 処理水
       • 精製水
    3. 電気
       • 弱電源
       • 高圧電源
    4. 圧空
       • ドライエアー
       • ドレン
       • フィルター
    5. 設備
       • 計装
       • 計器
    6. 油
       • 潤滑油
       • グリス
    7. 工具
       • 適正工具
       • メンテナンス
    8. 更衣
       • クリーンスーツ
       • マスク
       • ヘアーネット
    9. 手洗い
       • 手洗い20秒
       • エタノール消毒
    10. 廃水・廃棄物
    11. 表示 (状態表示)
    12. 区分保管・動線
    • 逸脱
14. 原薬の流れ
    • 輸入
    • 輸出
15. 原薬の品質確保・安定供給
16. QC/QA業務 (外資系 実例)
    1. クレーム・異常時の対応
    2. 中間製品物性試験
    3. 工程パトロール (毎日)
    4. 工程の点検及び確認作業
    5. IPC書類・検査工程書類の確認と署名
    6. 計量器の日常点検 (毎日)
    7. クリーニングバリデーション
    8. 日常試験データのPC入力
    9. 同時的バリデーション
    10. TVIS・CVISの報告
    11. 工程管理の基準
    12. 作業標準書 (SOP)
    13. 標準原単位
    14. 緊急時の対応
    15. その他
17. クリーンルームトレーニングVTRの紹介
18. 現場の歩き方
• 質疑応答