ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み

2006年ICH Q8製剤開発に関するガイドライン、ICH Q9品質リスクマネジメントに関するガイドラインが通知されて以降、医薬品開発の手法は、それまでの熟練技術者の経験と知識・勘に基づいた開発から、リスクと科学的な根拠に基づいた開発 (Quality by Design (QbD) と呼ばれている) へと変化した。しかし、それが本当に機能するためには、実は依然として個人が持っている暗黙知を活用することが必須の要件となっている。そして、この暗黙知は、今まさにビジネスとなっており、今後もそれは拡大してくことが予想される。 　本セミナーでは、これまで技術的な面からのみ議論されることが多かったQbDの取り組み対して、暗黙知という視点を入れて、その取り組みのあるべき姿について演者の考えを紹介するとともに、企業におけるQuality Culture・知識管理の重要性とその取り組みについて紹介する。 　さらに、FDAが2011年に通知したプロセスバリデーションガイダンスに記載されている医薬品のライフサイクルを通した品質管理 (バリデーション) と、こうした暗黙知に対する取り組みが密接に係わっていることも、洗浄バリデーションや分析試験法などを例に紹介する。本セミナーを通して、参加者がQbD、暗黙知、知識管理、ライフサイクルを通した品質管理、そしてQuality Cultureとの深い係わりを理解できるようになることが期待されている。 　QbDに基づく医薬品開発は、単なる技術的な問題だけではなく、従来から言われている暗黙知の活用や会社における知識の活用が、その基本にあることの理解に主眼を置く。その上で、会社として具体的にどのような取り組みが求められているのか、特に知識に対する理解・Quality Cultureの重要性・ライフサイクルを通した品質保証の取り組みの関係に対する解説を通して理解できるようにする。

1. 医薬品開発と品質保証の歴史
   1. GMPとValidationの歴史
   2. GMPによる品質保証の落とし穴
   3. GMPとValidationに欠けていたもの
   4. 新たな取り組みへ
2. Quality by Design (QdD) に基づく製剤開発のポイント
   1. QbD に基づく医薬品開発プロセス
   2. QbDと品質リスクマネジメント
   3. 後発医薬品開発におけるQbDの取り組み
   4. QbDに基づく開発の落とし穴
   5. ICH Q9ガイドラインからICH Q9 (R1) へ
      - そのポイントと知識管理・暗黙知の係わり -
   6. 医薬品品質保証の変化 (まとめ) – 数値からStoryへ -
3. 暗黙知と医薬品開発・製造
   1. 医薬品企業における知識の位置付け
   2. 暗黙知とは何か
   3. 暗黙知とQbD・品質リスクマネジメントの係わり
   4. 暗黙知を形式知へ (SEKIモデル) – 暗黙知を利用できる形へ -
   5. 知識管理を通した暗黙知の活用 – 知識管理のプロセス -
4. Quality Cultureと知識管理
   1. Quality Cultureとは – その醸成のためのポイント -
   2. Quality Cultureと暗黙知・知識管理の係わり
   3. 医薬品企業の不祥事は何を意味しているか
5. ライフサイクルを通した品質保証と知識管理
   1. ライフサイクルを通した品質保証とQbDの係わり
   2. ライフサイクルを通した品質保証の事例
      1. 洗浄バリデーションにおけるケース
      2. 分析試験法におけるケース
      3. その他
6. 暗黙知を基にしたビジネス
   1. どうしたら暗黙知がビジネスとなるか
   2. 暗黙知をビジネスとした4つの具体的な事例
7. CTDと暗黙知の係わり
   1. 医薬品製造承認申請における暗黙知
   2. CTDに暗黙知を記載する?
8. 適合性調査 (査察) への対応
   1. 適合性調査と暗黙知・リスクとの係わり
   2. 適合性調査における説明のポイント
9. まとめ
• 質疑応答