日時
- 2026年2月12日 10時30分〜 2026年2月26日 16時30分
開催予定
プログラム
構造設備は経時劣化するため、定期的な保守点検と校正は必須である。しかし、業者に全面依存すると、業者のスケジュールの影響を受ける、社内に知見を蓄える機会を失う等、長期的には競争優位性の逸失を招く。本来構造設備の変化を検知できるのは作業者である。 本セミナーでは、作業者にもできる保守点検を実施するにあたって、実施すべき教育内容や留意点について具体例を挙げて解説する。
- GMPとバリデーションのおさらい
- ルールベースからリスクベースのGMPへ
- PQS (医薬品品質システム) とは
- PQSは全員参加で実施するもの
- QRM (品質リスクマネジメント) で重要なこと
- 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
- 改善提案は職員からしか出てこない
- PQSのために必要な人材育成
- 管理戦略の構築
- CCS (汚染管理戦略) の構築
- 施設設計には設備の機能と機構の関係を知る必要がある
- 事故時の対処
- 適格性評価・校正とは
- 工業化検討とバリデーションは別物
- コミッショニングと適格性評価は別物
- 適格性評価の定義
- IQ/OQでの検証項目
- 校正とは
- PQ前にエンジニアリングロット製造
- PQとPV (プロセスバリデーション) は何が違う?
- PQで実施するチャレンジテストとは
- PVとは
- PVの2つの手法
- PVは何バッチ (ロット) 実施?
- ユーティリティの適格性評価
- 用水システムのIQ/OQ/PQ
- 空調システムのIQ/OQ/PQ
- 大規模保管施設の温度マッピング
- 小規模保管庫の温度マッピング例
- スモークスタディの実施
- 保守点検の必要性と体制づくり
- 構造設備由来事故の内容と原因
- 設計ミスはある、だから点検/改善は必須
- 構造設備の経時劣化には二種類ある
- 保全組織の各種形態
- 保守点検の全面外注は問題
- 異常を検知できるのは作業者
- トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
- 保全には機能維持と機構改善がある
- 作業者のための最低限の保守点検教育
- 設備の構成機器
- 作業工具等の適切な使い方
- ベルト/チェーン/歯車による動力伝動の留意点
- 設備材料の特性
- 簡便な異物同定試験
- 事故原因で多いのは「ねじ」の緩み
- 事故原因で多いのは「給油」由来
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
2日間コースのお申込み
- アーカイブ配信「GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間)」 (視聴期間 : 2026年2月6日〜20日、2026年2月12日〜26日を予定)
- 通常受講料 : 84,040円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
- 通常受講料 : 76,400円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
割引対象セミナー
- アーカイブ配信「GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例」 (視聴期間 : 2026年2月6日〜20日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- アーカイブ配信「FDA DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間 : 2026年2月12日〜26日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年2月12日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。