日時
- 2026年2月6日 10時30分〜 2026年2月20日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。それは工場構築の機会はあまりない、即ちユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できないために、結果的にエンジニアリング会社等に丸投げせざるを得ないためと考える。 本セミナーでは、トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説する。
- 施設構築業務の流れ
- プロジェクト業務のフロー
- まず与条件を整理=概念設計
- 総括するバリデーションマスタープランの作成
- URSの作成
- URSは基本設計に必須の情報
- DQ (設計時適格性評価) はURSの充足度確認
- 管理戦略の構築
- CCS (汚染管理戦略) の策定
- URSの内容不備例
- URSに記載する項目例
- 建屋設計時の留意点
- 構造設備に要請されていること
- 外気取入口への要請
- 動線の確認
- 倉庫の前に入荷室が必要
- 防虫を配慮して製剤室と包装室を分離
- 面積確保が不十分だと
- 抜けやすい部屋に注意
- 内装の留意点
- 更衣室の構造
- エアシャワーよりトルミングがまだマシ
- 空調システムの留意点
- 各医薬品剤形に適した空調システム
- 差圧と換気回数の設定
- 薬塵からの作業者保護にも留意
- 用水システムの留意点
- URSに記載する「用水情報」
- 用水システム設計時の留意点
- 蒸留器の留意点
- RO膜の留意点
- 導電率・TOCの留意点
- 異物混入防止策
- 異物ライブラリーの作成もCCS
- 包装室の異物混入リスク
- 樹脂部品の劣化による異物混入対策
- 原材料中の自衛異物対策
- ヒトは発塵源
- 防虫対策
- ヒューマンエラー防止策
- 監視性・情報伝達性に留意
- 見える化
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
2日間コースのお申込み
- アーカイブ配信「GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間)」 (視聴期間 : 2026年2月6日〜20日、2026年2月12日〜26日を予定)
- 通常受講料 : 84,040円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
- 通常受講料 : 76,400円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
割引対象セミナー
- アーカイブ配信「GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例」 (視聴期間 : 2026年2月6日〜20日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- アーカイブ配信「FDA DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間 : 2026年2月12日〜26日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年2月6日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。