記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方

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本セミナーでは、医薬品の製造記録の作成における記録ミスの防止、効果的なレビューの進め方、記録ミスを低減するGMP製造における製造記録の様式・記録の取り方、不備があった場合の記録の残し方について分かりやすく解説いたします。

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プログラム

欧米の主要な規制当局からの指摘事項のトレンドを見てみると、製造記録の不備が上位に来ており、記録の作成からレビューという過程を通じても不備が残ることを考えると記録の取り方やレビューの仕方は指摘を受けないための鍵となる。  監査員という立場から事例を交えながら、いただいたテーマについてわかりやすくご紹介する。

  1. はじめに
  2. GMP製造記録
    • 規制当局が製造記録に関してどのような指摘をしているかを知ることは製造記録の取り方に提言を得ることができる。また、記録ミスのようなヒューマンエラーがどのような状況で発生しやすいかを知ることで製造記録の様式をどのようにすればよいかのヒントになる。
      1. 規制当局の指摘事例
        • 規制当局の指摘事例に学ぶ
      2. 記録が求められる項目
        • 規制当局のガイドラインや法令などで求められている項目
      3. 記録ミスを防ぐには?
        • ヒューマンエラーの原因と対策
      4. 記録のレイアウト
        • 事例を紹介
      5. 製造記録の生成
        • マスター製造記録の管理
        • マスター製造記録から製造記録のコピー
        • 製造記録の作成
      6. 電子製造記録とデータインテグリティ
        • 規制当局の規制に学ぶ
  3. 製造記録のレビュー
    1. レビューの進め方
      • レビューを行う上での留意事項を紹介
    2. レビュー項目
      • 紙ベースの製造記録と電子製造記録のレビューすべき項目を紹介
    3. レビューアーの要件と力量
      • レビューアー (レビュー者) の資質も重要で、どのような要件を持つべきか?
    4. レビューと修正
      • レビューしたことと修正をする場合、どのようにしたらよいか?
    5. 製造記録レビューでのチェックポイント
      • 監査員としてこれまでの経験で直面した事例を紹介
  4. まとめ
    • 製造記録にまつわるいくつかの事例を紹介し、製造記録の作成とレビューの重要性を考える。
  5. 質疑応答

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