本セミナーでは、製品コンセプトの立案から承認申請、上市後のフォローアップに至るまでの、戦略設計の基本原則と実践的知識を習得し、効果的なアプローチ方法を解説いたします。
日時
- 2025年12月16日 13時00分〜 2025年12月26日 16時00分
中止
プログラム
本セミナーでは、医薬品の市場ニーズ探索から製品プロファイル (TPP) の構築、臨床・規制・コンパニオン診断 (CDx) 統合開発計画 (特に癌領域等) 、ならびにHTA/HEORを活用した価格・アクセス戦略とローンチ準備まで、一連のプロセスを体系的に解説いたします。。 市場機会の見極めやGo/No-Go判断の要点、リアルワールド導入障壁の克服方法を事例で紹介。事業化成功確率を高める知識と手法を習得できます。
- 市場機会定義と未充足ニーズ
- 疾患疫学データ解析と患者フローの全体像
- サブ集団 (バイオマーカー/CDx含む) の特性把握
- 未充足ニーズ抽出と優先度付けの手法
- 競合地図とアクセス環境分析
- 標準治療 (SoC) および開発品のランク付け
- LOE (特許切れ) タイミングと後発品シナリオ
- 価格設定/保険償還制度と流通チャネル構造
- 製品プロファイル (TPP) 起点のバリュープロポジション策定プロセス
- early TPPの作法:必須要件 vs 差別化要件
- ベンチマーク指標設定
- 効果量
- 安全性
- 投与利便性
- QOL等
- バリュープロポジション最大化 (患者価値訴求)
- 臨床・規制開発計画の立案
- Go/No-Go基準とフェーズゲート管理
- 試験デザイン
- エンドポイント選定
- 対照群設定
- 統計プラン
- 主要規制当局 (PMDA/FDA/EMA) 対応戦略
- CDx統合開発と成功確率向上
- CDx併走開発モデルのメリット・リスク
- バイオマーカー検証プロセスと規制承認要件
- 組入れ実現性を高める患者リクルート戦略
- 上市戦略 (エビデンス整備、体制構築、フィールド支援)
- HTA/HEORエビデンス設計
- RWE
- 経済モデル等
- 体制構築
- 適応
- ラベリング
- CDx導入
- 組織連携
- リアルワールド導入障壁の克服
- KOLエンゲージメント
- 施設キャパシティ
- 流通整備
- 患者支援施策
- 研修
- HTA/HEORエビデンス設計
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年12月16日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。