医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略

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本セミナーでは、製品コンセプトの立案から承認申請、上市後のフォローアップに至るまでの、戦略設計の基本原則と実践的知識を習得し、効果的なアプローチ方法を解説いたします。

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プログラム

本セミナーでは、医薬品の市場ニーズ探索から製品プロファイル (TPP) の構築、臨床・規制・コンパニオン診断 (CDx) 統合開発計画 (特に癌領域等) 、ならびにHTA/HEORを活用した価格・アクセス戦略とローンチ準備まで、一連のプロセスを体系的に解説いたします。。  市場機会の見極めやGo/No-Go判断の要点、リアルワールド導入障壁の克服方法を事例で紹介。事業化成功確率を高める知識と手法を習得できます。

  1. 市場機会定義と未充足ニーズ
    1. 疾患疫学データ解析と患者フローの全体像
    2. サブ集団 (バイオマーカー/CDx含む) の特性把握
    3. 未充足ニーズ抽出と優先度付けの手法
  2. 競合地図とアクセス環境分析
    1. 標準治療 (SoC) および開発品のランク付け
    2. LOE (特許切れ) タイミングと後発品シナリオ
    3. 価格設定/保険償還制度と流通チャネル構造
  3. 製品プロファイル (TPP) 起点のバリュープロポジション策定プロセス
    1. early TPPの作法:必須要件 vs 差別化要件
    2. ベンチマーク指標設定
      • 効果量
      • 安全性
      • 投与利便性
      • QOL等
    3. バリュープロポジション最大化 (患者価値訴求)
  4. 臨床・規制開発計画の立案
    1. Go/No-Go基準とフェーズゲート管理
    2. 試験デザイン
      • エンドポイント選定
      • 対照群設定
      • 統計プラン
    3. 主要規制当局 (PMDA/FDA/EMA) 対応戦略
  5. CDx統合開発と成功確率向上
    1. CDx併走開発モデルのメリット・リスク
    2. バイオマーカー検証プロセスと規制承認要件
    3. 組入れ実現性を高める患者リクルート戦略
  6. 上市戦略 (エビデンス整備、体制構築、フィールド支援)
    1. HTA/HEORエビデンス設計
      • RWE
      • 経済モデル等
    2. 体制構築
      • 適応
      • ラベリング
      • CDx導入
      • 組織連携
    3. リアルワールド導入障壁の克服
      • KOLエンゲージメント
      • 施設キャパシティ
      • 流通整備
      • 患者支援施策
      • 研修

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