医薬品包装資材の3極局方品質基準・試験法・登録要件の比較とリスク管理

第1部 3極の包装材料規制・規格要件・登録

(2012年12月14日 10:30～13:00)

ヒトミライフサイエンス研究所 代表 人見 英明 氏[元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート]

1. 包装と薬事法
2. 米国食品医薬品化粧品法 (FDC法)
   1. 不良医薬品とは
   2. 改ざん防止に関する規制
3. 医薬品承認申請
   1. 我が国の医薬品承認申請
   2. 米国における承認申請
   3. EMEAの包装材料と登録申請内容と留意点
   4. 容器に包装された製剤の安定性試験
4. 薬局方
   1. 容器の種類
   2. プラスチック製容器
   3. 注射剤の容器
   4. 液剤の容器
   5. 容器・包装材料試験
5. 容器・包装材料に係るGMPガイドライン
   1. 日本のガイドライン
   2. PIC/GMP ガイド
   3. CGMP・米国ガイダンス
   4. EU GMP
   5. WHO GMP

• 質疑応答・名刺交換

第2部 3極薬局方 (JP,EP,USP) の医薬品包装資材の品質基準・試験法比較とリスク管理

(2012年12月14日 13:50～16:30)

日本包装専士会 会長 西 秀樹 氏 [元 東罐興業株式会社]

　医薬品包装資材としてプラスチックとゴム、ガラスが主に使用されているが、3極局方においては永年の文化の違いもあり包装資材の基準や試験法には多くの相違点があるのが現状である。国際的整合化は、水性注射剤用容器の微粒子の規格が統合された程度に留まっており、多くはこれからの課題である。又、ガンマ線滅菌のように産業界では汎用されているが、法的位置付けが不明確な課題もある。 　企業としては、これらの現状を知った上で適切な品質保証が必要である。 　次いで、包装資材に含まれる化学物質と企業のリスク管理の考え方、及び最近の包装資材のトピックス (再生プラスチックに関する通達、中国とアジア諸国の動向) もご紹介したい。

1. 包装を取り巻く環境
2. 医薬品の容器包装資材の概要 プラスチックとガラス、包装材料の使用割合 (食品包装)
3. 医薬品規制のハーモナイゼーション (ICH) の状況
4. 日本薬局方 (JP) の品質基準
5. 米国薬局方 (USP) の品質基準
6. 欧州薬局方 (EP) の品質基準
7. 日欧米3極の現状比較と日本の課題
8. 良くある質問
   • 医療用原材料マスターファイル制度
   • 包装材料のガンマ線滅菌の現状と法的位置付け
9. 包装資材に含まれる化学物質とリスク管理
   • プラスチック原料のリスク評価方法、企業におけるリスク管理
10. トピックス
    • 再生プラスチックの使用に関する通達
    • 中国とアジア諸国の法規制動向
11. まとめ 企業の対応

• 質疑応答・名刺交換