今日のような国際的グロバリゼーションの波は好むと好まずとも避けては通れません。その結果、日本の製薬企業も海外に何らかの形で進展せざるを得ない状況になりつつあります。国内の大企業は今までにそのような傾向を海外の企業との提携、合併などをすでに経験しています。最近では日本の中堅企業も海外で自社製品を発売し始めています。そのような状況下で一番問題になるのは市販後の安全性対策になります。
本セミナーでは今後海外に活動を展開する企業にとってどのような対策が必要になるのかを要約的に解説します。
- 現在はグロバリゼーションの二代目
- 海外企業との提携、買収、併合
- 共同開発、ライセンス・アウト/イン、支社開設時の問題点
- 国際化による市販後段階と治験段階との混在
- ファルマコビジランスの趣旨を再検討 (医薬品情報から医薬情報へ)
- 社内各部門との人的交流の必要性 (MRの積極的な貢献)
- 医学、薬学専門知識の向上 (副作用個別症例検討の意義)
- 各国の薬事行政の理解、把握
- 海提携企業への人的交流
- CIOMS, ICH, BRICs
- 海外企業とのライセンス・アウト/イン時の安全性対策
- 関連各国のデータ、情報の統一、共通化の問題
- 国際共通化の基本概念
- 共通のSOPの必要性 (対行政SOPと 国際企業としてのSOP)
- 報告期限の問題点
- Narrative ADR Report
- 関係国の民族性、国民性の影響
- 最近の国際薬務行政の進展