本セミナーでは、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について解説いたします。
日時
- 2025年11月20日 10時30分〜 2025年11月20日 16時30分
開催予定
プログラム
再生医療等製品は各国で規制枠組みが異なり、グローバル開発を進める際には、日本独自の制度と海外規制の差異を正確に理解することが不可欠です。 本講座では、PMDA制度と米国FDA・欧州EMA・アジア各国の規制比較を行い、承認申請・開発戦略に直結する留意点を解説します。実際の国際共同治験や事例を交えながら、事業開発・薬事・規制部門が押さえるべきポイントを明確にします。
- イントロダクション
- 再生医療等製品の市場動向とグローバル展開の必要性
- 日本の制度的位置づけ (再生医療等製品/先駆け審査指定制度など)
- 日本における規制枠組み
- 再生医療等製品の定義と薬機法の位置づけ
- PMDA審査の特徴 (条件・期限付き承認制度)
- 製造販売承認申請のプロセス
- 米国 (FDA) の規制対応
- HCT/P (361条/351条) とBLA (Biologics License Application) の違い
- 再生医療製品におけるIND提出と臨床試験要件
- RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) 指定制度
- 欧州 (EMA) の規制対応
- ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) のカテゴリー
- 中央審査方式 (centralized procedure) と各国当局の役割
- PRIME制度と早期アクセス戦略
- アジア各国の動向
- 中国 (NMPA) :細胞治療薬の規制進展と条件付き承認制度
- 韓国 (MFDS) :先端再生医療法と商業化事例
- シンガポール/台湾/インドなど各国の簡易承認・特区制度
- 日本と海外の比較
- 承認審査スピードの違い
- 治験開始要件・非臨床試験の差異
- 製造管理 (GCTP/GMP) の相違点
- 国際共同治験における課題
- 承認申請の実務ポイント
- Dossier/CTD作成における日本特有の留意点
- 海外規制当局への申請書類とのギャップ対応
- グローバル治験データのPMDA活用可能性
- 規制対応における課題と解決策
- 海外CDMOを活用する場合の規制チェックポイント
- データ完全性 (Data Integrity) ・トレーサビリティの確保
- 名古屋議定書や倫理指針との整合
- ケーススタディ
- 日本発再生医療ベンチャーの海外展開事例
- 海外での条件付き承認・早期アクセスの事例比較
- まとめ
- グローバル規制対応の全体像整理
- 日本企業が取るべき承認申請戦略
- 事業開発・規制・知財担当者が押さえるべき次のステップ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2025年12月5日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。