2025年9月24日、FDAがついに「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」の最終ガイダンスを発出しました。このガイダンスは、従来のComputer System Validation (CSV) からComputer Software Assurance (CSA) への根本的なパラダイムシフトを示しており、製薬・医療機器業界のソフトウェア品質保証活動に革命的な変化をもたらします。 本セミナーでは、パブリックコメント期間を経て最終化されたCSAガイダンスについて、実務者が最も関心を持つ「査察対応はどう変わるのか」「製薬業界にも適用されるのか」といった重要な論点を中心に、逐条解説を交えて詳細に説明いたします。リスクベースアプローチによる検証コスト40 – 60%削減の可能性、包括的品質保証活動の活用、そして文書化負担の大幅削減など、CSAがもたらす実践的メリットを具体例とともにご紹介いたします。 特に、21 CFR Part 820.70 (i) の要求事項に対する新たなアプローチ、リスクベースの保証活動の実践方法、スクリプトテストとアンスクリプトテストの使い分けなど、実務に直結する内容を重点的に取り上げます。さらに、本セミナー参加者には「CSA実施手順書」のテンプレートを配布し、実際の導入プロセスを具体的に解説いたします。