本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。
日時
- 2025年11月26日 13時00分〜 2025年12月5日 16時00分
プログラム
いうまでもなく医薬品開発における開発研究のゴールは、行政当局の承認を受けることにある。医薬品はヒトの生命にかかわるものであるから、開発研究の報告書やコモンテクニカルドキュメント (CTD) の作成は慎重を期す必要があり、その信頼性確保は極めて重要である。その作業は極めて複雑で努力と時間を要するが、同時に効率的に行う必要がある。 本講座では、効率的な承認取得へ向けての留意点と医薬品の信頼性を担保するためのノウハウとシステムを学ぶ。 臨床試験に入るための非臨床試験 (前臨床試験) の実施は医薬品開発の成否を決定する極めて重要な段階である。しかしながら、慎重になるあまり、臨床試験が遅延することや、非臨床試験が不完全な状態で臨床試験に入ることは、企業に大きな損失を与えることになる。 最近では、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携のもとに医薬品開発が進められており、PMDAとのコミュニケーションを十分にとることは必須である。 また医薬品はヒトの命にかかわるものであることから、非臨床試験・臨床試験の信頼性は十分に担保されなければならない。本講座では、医薬品開発における非臨床試験の文書作成に焦点を当て、効率的な作成とQA/QCの方法について解説する。
- はじめに
- 医薬品開発の非臨床試験ミスコンダクト
- GLPとGXP
- GLPにおける信頼性保証システム
- 行政当局による信頼性調査
- GxP
- QAとQC
- QA
- QC
- 報告書のレビュー
- コモンテクニカルドキュメント (CTD)
- CTD作成のポイント
- 評価資料と参考資料
- 審査報告書を書くのはPMDA
- 受託研究機関の活用
- 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携
- まとめ
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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- 視聴期間は2025年11月26日〜12月5日を予定しております。
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