希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向

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本セミナーでは、希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度の規制比較に基づき、相違点をふまえて希少疾病用医薬品開発のポイント・留意点について詳解いたします。

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プログラム

希少疾病用医薬品や再生医療等製品は、日米欧ともに開発を促すべく、固有の規制を設け、開発支援策を講じています。また、2025年5月に公布された薬機法改正法において医薬品等の開発促進のための規制改正が含まれているように、関連する規制は随時改正されている状況にあります。  本講演では、希少疾病用医薬品再生医療等製品に関する日米欧の規制・レギュラトリーサイエスの内容を紹介します。

  1. 希少疾病用医薬品等に関する規制・支援策
    1. 日本
      • 規制の枠組み (薬機法及び関連法令)
      • 指定基準及び運用
      • 当局の関与 (厚生労働省、PMDA)
      • 支援策
        • 開発費用の税控除
        • 手数料減免
        • 優先審査・優先相談
        • 再審査期間
        • 薬価
    2. 米国
      • 規制の枠組み (Orphan Drug Act及び関連ガイダンス)
      • 指定基準及び運用
      • 当局の関与 (FDA)
      • 支援策
        • 開発費用の税控除
        • 手数料減免
        • 優先審査
        • 市場独占期間
    3. 欧州
      • 規制の枠組み (Regulation (EC) No 141/2000及び関連ガイダンス)
      • 指定基準及び運用
      • 当局の関与 (EMA)
      • 支援策
        • 手数料減免
        • 優先審査
        • 優先相談
        • 市場独占期間
  2. 希少疾病用医薬品等に関する最新の規制動向
    1. 日本
      • 医薬品医療機器制度部会のとりまとめ:
        • 指定基準及び運用の改正
        • 日本人データ
        • 治験環境
      • 薬機法改正:条件付き承認、リアルワールドデータの活用、小児開発
    2. 米国
      • 最近のプログラム
        • Rare Disease Endpoint Advancement (RDEA)
        • Support for clinical Trials Advancing Rare disease Therapeutics (START)
    3. 欧州
      • Regulationの改正案

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