本セミナーでは、希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度の規制比較に基づき、相違点をふまえて希少疾病用医薬品開発のポイント・留意点について詳解いたします。
日時
- 2025年11月28日 13時00分〜 2025年11月28日 16時00分
開催予定
プログラム
希少疾病用医薬品や再生医療等製品は、日米欧ともに開発を促すべく、固有の規制を設け、開発支援策を講じています。また、2025年5月に公布された薬機法改正法において医薬品等の開発促進のための規制改正が含まれているように、関連する規制は随時改正されている状況にあります。 本講演では、希少疾病用医薬品再生医療等製品に関する日米欧の規制・レギュラトリーサイエスの内容を紹介します。
- 希少疾病用医薬品等に関する規制・支援策
- 日本
- 規制の枠組み (薬機法及び関連法令)
- 指定基準及び運用
- 当局の関与 (厚生労働省、PMDA)
- 支援策
- 開発費用の税控除
- 手数料減免
- 優先審査・優先相談
- 再審査期間
- 薬価
- 米国
- 規制の枠組み (Orphan Drug Act及び関連ガイダンス)
- 指定基準及び運用
- 当局の関与 (FDA)
- 支援策
- 開発費用の税控除
- 手数料減免
- 優先審査
- 市場独占期間
- 欧州
- 規制の枠組み (Regulation (EC) No 141/2000及び関連ガイダンス)
- 指定基準及び運用
- 当局の関与 (EMA)
- 支援策
- 手数料減免
- 優先審査
- 優先相談
- 市場独占期間
- 日本
- 希少疾病用医薬品等に関する最新の規制動向
- 日本
- 医薬品医療機器制度部会のとりまとめ:
- 指定基準及び運用の改正
- 日本人データ
- 治験環境
- 薬機法改正:条件付き承認、リアルワールドデータの活用、小児開発
- 医薬品医療機器制度部会のとりまとめ:
- 米国
- 最近のプログラム
- Rare Disease Endpoint Advancement (RDEA)
- Support for clinical Trials Advancing Rare disease Therapeutics (START)
- 最近のプログラム
- 欧州
- Regulationの改正案
- 日本
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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