GMP監査は、自社医薬品の品質を保証するための重要な業務となっているが、製造所等から容認されるGMP監査の実施頻度・監査日数は非常に限定的な状況となっている。そのため、限られたGMP監査を効率的・効果的に実施するためには、適性のあるGMP監査員を目指す必要があります。GMP監査員の資質は、GMP監査の効果 (製造所等のGMPレベルの向上・問題点の改善) のみならず、製造所等との関係性にも大きな影響を与えるため、GMP監査員の資質=GMP監査結果・効果の良否ということができます。
本セミナーでは、厚労科研の成果物であるGMP監査マニュアルの作成に関わった講師の経験も踏まえて、適性のあるGMP監査員になるための心構え・姿勢・言動や監査での要点・注意点等について分かり易く解説します。
- GMP監査とは
- GMP監査員としての心構え・姿勢・考え方
- GMP監査員とは
- GMP監査に求められる心構え・姿勢・考え方
- GMP監査員として注意すべき事項
- GMP監査員として必要な知識
- 効率的なGMP監査計画の立案
- GMP監査マニュアルの概要
- GMP監査の区分
- リスクベースアプローチ
- GMP監査年間計画の立案
- GMP監査計画の立案
- GMP監査アジェンダ
- 効果的なGMP監査の進め方
- オープニングミーティング
- 施設ツアー
- ドキュメントレビュー
- デイリーラップアップミーティング
- GMP監査での要点・注意点
- 指摘事項の要点・注意点
- GMP監査員内部打合せ
- ラップアップミーティングの要点・注意点
- 製造所等からの信頼を受ける
- GMP監査後のフォローアップ
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