本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,400件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただきます。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明いたします。
日時
- 2025年11月12日 10時30分〜 2025年11月12日 16時30分
プログラム
データインテグリティ (DI) の基本要件はALCOA++であるといわれている。一方、査察当局には様々な査察指摘事例が蓄積されつつあり、査察官が期待するDI実務のレベルは査察事例の増加とともに高くなっている。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOA++を我々の頭で深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。 これまではータインテグリティ対応はQCラボを中心に行っていたかもしれないが、データを生成しない製造におけるDI指摘がFDA査察において増加しつつある。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘されうる。製造においては製造管理のインテグリティとしてDI対応を行うのがよい。とくに、監査証跡の対応は査察指摘事例を基にしないとDI対応の見落としを指摘されてしまう。これは製造でもQCラボでも同じである。 査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書をすべて入手できる。 本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。約3年分の査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。
DI対応の対象は以下の両者である。
- 電子記録
- 紙の記録 (手書き記録、プリントアウト)
また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。 FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。
- 監査証跡機能がない装置・機器・システムを使用している
- 監査証跡をレビューしていない
- 監査証跡レビューのシステム操作手順書をシステムごとに用意していない
- 電子記録が保護されていない
- 重要な設定が変更から保護されていない
- 製造装置のレシピに監査証跡がなく改変から保護されていない
- 製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
- システム管理者権限で試験や製造を行っている
- 製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
- 製造装置のアラーム履歴が維持されていない
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。700スライドを超すテキストと320ファイルを超す付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。
- GMP省令改正とPIC/S
- データインテグリティとは
- ER/ES対応の基礎
- Part 11、ER/ES指針、Annex 11
- 電子署名、ハイブリッド署名
- CSV対応の基礎
- バリデーションの遵守要件
- バリデーション指針
- 再バリデーション
- リスクベースアプローチ
- リスクマネジメントの基礎
- データインテグリティ用語
- FDAの査察指摘
- 指摘トップ10
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
- 製造における指摘
- 年次品質レビューおよびQAにおける指摘
- 供給者監査に関する指摘
- スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
- PMDAのデータインテグリティ指摘動向
- 実務対応
- 紙記録 (ラボ、製造共通)
- コンピュータ化システム (ラボ主体)
- 製造装置と検査装置
- 監査証跡のレビュー
- QAレビュー
- GAP分析
- ポリシーと手順書の策定方針
- クラウドサービス利用における留意点
- 良くある質問
- 主要ガイダンスの概況
- MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)
- FDAガイダンスの要旨
- PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
受講特典
別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
700スライドを越す講演テキストを補完する詳細を習得していただける。
- PIC/Sガイダンス (正式版) 解説付き対訳 161ページ
- データインテグリティ入門 19ページ
- HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
- MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
- WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
- FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ
- FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
- データインテグリティの是正 FDA WLの常套句 9ページ
- WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
- MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足
付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。