医薬品と医療機器の製造現場とラボにおけるデータインテグリティ対応と監査証跡対応

データインテグリティ (DI) の基本要件はALCOA++であるといわれている。一方、査察当局には様々な査察指摘事例が蓄積されつつあり、査察官が期待するDI実務のレベルは査察事例の増加とともに高くなっている。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOA++を我々の頭で深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。 　これまではータインテグリティ対応はQCラボを中心に行っていたかもしれないが、データを生成しない製造におけるDI指摘がFDA査察において増加しつつある。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘されうる。製造においては製造管理のインテグリティとしてDI対応を行うのがよい。とくに、監査証跡の対応は査察指摘事例を基にしないとDI対応の見落としを指摘されてしまう。これは製造でもQCラボでも同じである。 　査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書をすべて入手できる。 　本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。約3年分の査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。

　DI対応の対象は以下の両者である。

• 電子記録
• 紙の記録 (手書き記録、プリントアウト)

　また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。 　FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。

• 監査証跡機能がない装置・機器・システムを使用している
• 監査証跡をレビューしていない
• 監査証跡レビューのシステム操作手順書をシステムごとに用意していない
• 電子記録が保護されていない
• 重要な設定が変更から保護されていない
• 製造装置のレシピに監査証跡がなく改変から保護されていない
• 製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
• システム管理者権限で試験や製造を行っている
• 製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
• 製造装置のアラーム履歴が維持されていない

　ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。700スライドを超すテキストと320ファイルを超す付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。

1. GMP省令改正とPIC/S
2. データインテグリティとは
3. ER/ES対応の基礎
   • Part 11、ER/ES指針、Annex 11
   • 電子署名、ハイブリッド署名
4. CSV対応の基礎
   • バリデーションの遵守要件
   • バリデーション指針
   • 再バリデーション
   • リスクベースアプローチ
5. リスクマネジメントの基礎
6. データインテグリティ用語
7. FDAの査察指摘
   • 指摘トップ10
   • 国内における指摘
   • ラボにおける指摘
   • 製造における指摘
   • 年次品質レビューおよびQAにおける指摘
   • 供給者監査に関する指摘
8. スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
9. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
10. 実務対応
    • 紙記録 (ラボ、製造共通)
    • コンピュータ化システム (ラボ主体)
    • 製造装置と検査装置
    • 監査証跡のレビュー
    • QAレビュー
    • GAP分析
11. ポリシーと手順書の策定方針
12. クラウドサービス利用における留意点
13. 良くある質問
14. 主要ガイダンスの概況
15. MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)
16. FDAガイダンスの要旨
17. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
18. 質疑応答