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医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項

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本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。

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プログラム

本講座では、紙データから完全電子化への変革をいかに成功させるかをテーマに、規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点から考察します。近年、注目されるデジタルトランスフォーメーション (DX) 、データインテグリティ (DI) 、人工知能 (AI) の活用を軸に、電子化移行プロセスと運用上の留意点を整理し、実務で役立つ教訓と国際規制の要件を紹介します。さらに、今後の展望も含めて、参加者が自社の取り組みに活かせる視座を提供します。

  • 序章:イントロダクション
    • 講演の目的:「紙から電子へ」への変革をどう成功させるか
    • 規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点
    • 本日のゴール:実務の教訓+規制の要件+将来展望
  1. 第1部:紙記録の限界とデータインテグリティ
    1. 紙運用の典型的課題
      • 検索性
      • 改竄
      • 保存性
    2. ALCOA+から見た紙と電子の違い
    3. 査察での典型的指摘事例
  2. 第2部:電子化・ペーパーレス化への移行プロセス
    1. 部分電子化 → ハイブリッド → 完全電子化
    2. 導入プロセス (URS〜CSV/CSA、IQ/OQ/PQ)
    3. 国内事例:QCデータ電子化での成功例と課題
    4. 国内事例:バッチ記録電子化での失敗例 (運用負荷増大)
  3. 第3部:規制と国際ガイドラインの要点
    1. 21 CFR Part 11、国内ERES指針
    2. EU GMP Annex 11、Annex 22 draft (AIの位置づけ)
    3. PIC/S、WHO の最新動向
    4. 各国規制が示す共通課題と相違点
    5. 査察対応で注目されるチェックポイント
  4. 第4部:完全電子化システムの運用管理と文書整合性
    1. 社内紙文書の電子化
    2. 電子署名と責任追跡性
    3. 監査証跡レビューとアクセス管理
    4. 維持管理・変更管理・教育訓練
    5. 紙文書管理と承認書整合性の課題
    6. 比較:失敗 vs 成功事例
      • 失敗:旧版SOP残存 → 作業記録と不一致 → 査察指摘
      • 成功:最新版自動配布・旧版アーカイブ → 整合性確保
    7. 補足:将来像 (AIによる自動整合性確認)
  5. 第5部:AIの現場応用 – QCと製造
    1. QC領域
      1. AIによるデータ解析
      2. 試験データ異常検知、監査証跡レビュー支援
      3. 国内企業のPoC事例 (成功・失敗の両面)
    2. 製造領域
      1. センサーデータのAI解析による予兆保全
      2. AIによるプロセス最適化
      3. 国内工場でのAI導入トライアル
    3. 規制的視点
      1. Annex 22 draft / FDA AIガイドラインに見る方向性
      2. 「AIは支援ツール、人間が最終判断」の線引き
      3. モデルバリデーションと再学習管理
  6. 第6部:まとめと討議
    1. 紙 → 電子 → AI活用への進化の意義
    2. 成功・失敗事例から導かれる実務
    3. 今後の国内外規制動向と課題
    4. 質疑応答・ディスカッション

受講料

  • 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年1月19日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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