本セミナーでは、バリデーション関連文書の作成に必要な基礎知識から、URSやVMP、計画書・報告書の具体的な記載例、適格性評価やプロセスバリデーションの実践ポイントまで体系的に解説いたします。
実務でありがちな誤解や指摘事例を交え、GMP・PQSの要求に即した文書作成スキルを習得いただけます。
日時
- 2025年11月25日 10時00分〜 2025年11月25日 16時30分
開催予定
プログラム
適正品質の製品を安定提供するためには、企業自らがQRMと知識管理を活用して適切なハードウェア/ソフトウェアを設計し、その適切性を適格性評価とプロセスバリデーションで検証する必要がある。それに留まらず、生産に移行後も継続して設計/運用の適切性をマネジメントレビューで検証していく必要がある。この仕組みが医薬品品質システム (PQS) である。 PQSでの検証計画と実施結果は記録されなければならない。例えば、ハードウェアの設計の意図・背景はURSに、検証はDQ、IQ、OQ、PQ、PV計画書/報告書に記録する。 本講ではこれらバリデーション文書への記載事項、記載時の留意点について具体的に解説する。
- そもそもバリデーションとは
- バリデーション概念の始まり
- 医薬品の品質保証に必要なこと
- PQSは医薬関連事業者等の責務を果たす仕組み
- PQSの有効性は継続検証
- QRMとは、知識管理とは
- 管理戦略の構築
- 変更時のバリデーション
- 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
- 変更不首尾事例
- バリデーションでよくある誤解
- 工業化検討とバリデーションは別物
- コミッショニングとバリデーションは別物
- バリデーションはURS (ユーザー要求仕様書) の作成から
- URSもバリデーション文書
- URSがDQの判定基準に
- URSに記載する項目例
- 適格性評価・校正とは
- I/OQは機構をみる、PQは機能をみる
- 校正は表示値と真値の関係を求めること、調整を伴わない
- PQ前に「エンジニアリングロット製造」
- PQとPVは何が違う?
- PQでは経過時間で起きる現象に留意
- プロセスバリデーション (PV) とは
- 予測的とコンカレントの2つの手法
- PVは何バッチ (ロット) 実施?
- バリデーション手順書 (バリデーションマスタープラン VMP) とは
- VMP作成要請の背景
- VMPへの記載事項
- 新工場建設時等に有用な総括するマスタープランとは
- PQSをベースにバリデーション方針を記載
- バリデーションの参画者と経営陣の責務
- バリデーション方針の記載例
- 包装のバリデーションの方針
- GDP対応の方針
- 洗浄バリデーションの方針
- 分析法バリデーションの方針
- CSVの方針
- バリデーション実施計画/報告書
- 計画書で大切なこと
- バリデーション計画書/報告書の記載項目例
- バリデーション実施中に計画を変更する場合
- バリデーションに係る指摘事例
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- 講師の実経験に基づく話も多く、非常に参考になりました。あとは社内でいかに展開できるかなので、持ち帰り検討したい。
- 各項目、非常にわかりやすかった。省令やガイドラインと紐づけて解説して頂いたので、それらに対する理解度も向上できたと思います。
- WEB参加でしたがとても勉強になりました。勇気をだして質問しましたが参考になるアドバイスをいただけありがたかった。
- 分かりやすい内容でした。耳の痛い話も多くあり改めて自社の課題が浮き彫りになったと考えます。事後の質問も受けていただけるようでありがたい。
- 本質が理解できる有意義な内容でした。講師の説明が分かりやすくよかった。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合
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- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年12月2日〜8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。