GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例

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本セミナーでは、GMPの原点に返ってGMPをおさらいし、高品質の医薬品を安定して製造・販売する基礎となるコンプライアンス (法適合性) 教育を体験していただきます。

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プログラム

医薬品業界においてGMP違反による行政処分が無くならず、むしろ増加している傾向にある。その背景には、医薬品を取り巻く法的な要求事項の厳しさとジェネリック医薬品を優先する医療制度の変化も寄与していると思われるが、医薬品の末端顧客である患者の皆様の健康と安全を守るために、医薬品の製造管理及び品質管理のバイブルであるGMPをいかに周知徹底させるかが重要である。  本セミナーではGMPの原点に返ってGMPをおさらいし、高品質の医薬品を安定して製造・販売する基礎となるコンプライアンス (法適合性) 教育を体験していただきます。

  1. はじめに
  2. GMPとは?
    1. 医薬品とは?
    2. 医薬品の製造と流通
    3. 品質とは?
    4. GMPとその生い立ち
    5. GMPとGQP
    6. 医薬品の製造販売における法体系
  3. GMP違反とは?
    1. 違反とは?
    2. GMP違反の事例 (FDA・PMDA)
    3. 違反が起こる原因
    4. GMP違反による行政処分
  4. GMP違反を起こさないために
    1. GMP三原則
      • ヒューマンエラーの低減
      • 汚染や品質低下の防止
      • 品質保証システムの確立
    2. GMPハード面とソフト面の対策
      • GMPハード、GMPソフトとは?
      • フェールセーフとフールプルーフ
      • SOPと記録
    3. 良い組織風土の醸成
      • 5S
      • 品質文化
    4. 最新の法的要求事項を知る
  5. GMPコンプライアンス教育
    1. 目的
    2. 参照
    3. 方法
    4. 基本的な要素
      • モラル管理
      • 法的な要求事項やSOPの周知
      • データインテグリティと品質文化
  6. 教育の実効性評価
    1. 評価基準
    2. 効果測定
    3. CAPA
  7. まとめ

受講料

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

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