QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点

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本セミナーでは、製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当て、照査しやすい記録と照査しにくい記録、ヒューマンエラーを考慮した記録について事例を交えて解説いたします。
また、監査員の立場から内部監査での着眼点、監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するか紹介いたします。

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プログラム

QA部門が製造記録や試験検査記録を照査する機会は出荷の可否判定、苦情調査、逸脱調査、OOS (規格外試験結果) の調査などがある。その中で製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当てる。視点は照査を行う立場と監査員の立場でユーザー監査や内部監査において製造記録や試験検査記録を確認するポイントを紹介することでどのような点に留意すべきか具体例を示しながら解説する。

  1. はじめに
  2. GMP記録の照査とは?
    1. 要求事項
    2. 規制当局の指摘事例
  3. 製造記録、試験記録の照査
    1. 照査の範囲
    2. 出荷の可否判定のためのQA部門の照査
    3. 照査の責任体制
    4. 照査の視点
    5. 製造記録の照査のポイント
    6. 試験検査記録の照査のポイント
    7. 優良文書化規範 (GDocP)
    8. 照査の具体例
    9. 照査者の要件と力量
    10. 照査の修正と報告
    11. 監査員の立場からのチェックポイント
    12. 照査しやすい記録・照査しにくい記録
  4. まとめ

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