製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点

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本セミナーでは、改めて信頼性のあるデータ保管・管理をどう実践すべきかを、規制当局の最新の考え方を踏まえて基礎から解説いたします。
また、DI要件のみならず、ER/ES (電子記録/電子署名) 規制要件として求められるセキュリティ対応、監査証跡、バックアップ等の電子データへの対応、そしてデータ生成を行うシステムに対するCSV対応について解説いたします。

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プログラム

製造/ラボ領域では、データインテグリティ (DI) 対応等の信頼性のあるデータ保管・管理の実践が欠かせない。特に電子データ対応については、Part11等の電子記録の規制要件、CSV要件にも絡んだ幅広い対応の検討が必要となる。  本講演では、DI要件のみならず、ER/ES (電子記録/電子署名) 規制要件として求められるセキュリティ、監査証跡、バックアップ等の電子データへの対応、そしてデータ生成を行うシステムに対するCSV対応により、いかに信頼性のあるデータ保管・管理を実践すべきかを、規制当局の最新の考え方を踏まえて、今一度振り返る。

  1. 電子データに対するデータインテグリティ規制要件
    • データインテグリティの振り返り
    • 対応の本質
  2. 生データとしての紙データ及び電子データの保管・管理
    • 生データとは
    • 生データに対して期待されること
    • 紙および電子データの保管・管理
  3. 電子記録の運用管理に対する規制要件
    • Part11/Scope&Application
    • ER/ES指針
    • 一貫した考え方としてのリスクベースアプローチ
  4. 規制要件に見るセキュリティに対する期待
    • 主な規制におけるセキュリティ要件
    • パスワードの取扱い
    • アクセス管理
    • 規制当局の最新の考え方
  5. 規制要件に見る監査証跡に対する期待
    • 主な規制における監査証跡要件
    • システムへの実装
    • 監査証跡のレビュー
    • 規制当局の最新の考え方
  6. 規制要件に見るバックアップ/リストアに対する期待
    • 主な規制におけるバックアップ要件
    • バックアップとリストア
    • アーカイブとリトリーブ
    • バックアップ対応手順・具体例
    • バックアップ/リストアテスト
    • クラウドシステムにおけるバックアップ対応
    • 規制当局の最新の考え方
  7. 規制要件に見るデータの保管・管理のための期待 (その他)
  8. 信頼性のあるデータの保管・管理のためのCSV
  9. データ保管・管理に関する規制当局の指摘事項例
  10. まとめ

受講料

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