バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント

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本セミナーでは、バイオ医薬品の品質の審査における考え方と新規性の高いバイオ医薬品等のモダリティごとの特有の論点を解説いたします。

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プログラム

近年、新規承認される医薬品のうちバイオ医薬品の占める割合は劇的に増加している。本講義ではバイオ医薬品の品質の審査における考え方と新規性の高いバイオ医薬品等のモダリティごとの特有の論点を説明する。

  1. 生物製剤 (バイオ医薬品) の品質の考え方
  2. 近年の新規モダリティ医薬品の動向
  3. 各論:新規性の高い生物製剤の紹介と品質審査の論点
    • モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体
    • 核酸医薬品 (非バイオ医薬品)
    • モダリティの新規性が高いワクチン
    • in vivo遺伝子治療用製品
    • ex vivo遺伝子治療用製品
    • 細胞加工製品
  4. 本邦での承認に至っていないが注目されるモダリティ
  5. 結論

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