医薬品製造・試験記録におけるデータインテグリティ入門講座

GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。 　近年、データインテグリティ (データの完全性) が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改竄に対し、行政の厳しい対応が進められている。これらの不正が発覚した会社は、信頼を損なったことにより会社存続問題にも発展している。 　このような実態を踏まえ、本セミナーでは、データインテグリティの基本、紙媒体における記録作成時の基本ルール、試験記録・分析データの信頼性確保のポイントを整理するとともに、製造・試験現場でリスクとなる記録の不備の例示とその記録対応を紹介する。 　また、電子記録と電子署名 (ER/ES) への対応の基本に触れるとともに、監査・査察対応におけるデータインテグリティのチェックポイントも整理したい。

• GMP文書管理は目的ですか?
  - 不正を行なわせない、不正を疑われないための手段 -

1. GMPの歴史
   1. GMPは法律である
   2. GMPソフトとは?ハードとは?
   3. GMPの三原則
   4. 品質保証とはどういうことか?
2. 記録の不正が行われると
   - 企業存続を危うくする不正 -
   1. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
      • 事例1:財団法人***の不適切な事例
      • 事例2:承認書と製造実態の齟齬 (福井県K社問題)
3. 薬機法改正とGMP省令改正
   1. 薬機法改正 (2025) 概要
   2. GMP省令改正 (2021) 概要
      1. 改正GMP省令の目次構成
      2. 改正GMP省令のポイント
4. データインテグリティとは
   - データインテグリティの理解と確保を -
   1. データインテグリティに関する規制
   2. ALCOA+の原則
      1. ALCOA + それはどういう意味ですか?
   3. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
   4. GMP省令ではデータインテグリティをどう規定しているか
5. 作成すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
   1. 医薬品製品標準書
   2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書 (17種類)
6. 文書管理規定 (基本事項)
   - 基本事項の遂行により、データインテグリティを確保を -
   1. GMP文書とは
   2. 文書体系
   3. 文書管理責任者
   4. 文書管理のポイント
      1. GMP文書の識別
      2. 最新版管理
      3. 配付先管理
      4. GMP文書の保管と保存
      5. 手順書の見直し改訂
   5. 文書管理の方法 (メリット/デメリット)
      1. 文書管理システムを利用する方法
      2. ファイルサーバーを利用する方法
      3. 紙媒体よる管理
      4. 紙/電子媒体よるハイブリッド管理の留意点
   6. 電子記録と電子署名 (ER/ES) への対応の基本
      1. 法規・ガイドラインの参照
      2. 電子記録 (ER) 対応の要件
      3. 電子署名 (ES) 対応の要件
7. データインテグリティの教育訓練
   - 教育訓練のポイント -
   1. GMP周知方法と教育訓練
   2. 結局、何をどう守るのか (身近な事例で考える)
   3. データインテグリティに関する教育資料 (製薬協)
      1. なぜ対応しなければならないか
      2. もし…データインテグリティへの対応を疎かにすると
      3. 推奨される行動・推奨されない行動
8. コンプライアンスとクオリティカルチャー
   - すべての役職員の意識改革を -
   1. コンプライアンスとは
   2. これらは、すべてコンプライアンス違反です!
   3. コンプライアンス体制の主要な構成要素
   4. 患者が求める製薬企業 (米国研究製薬工業協会 (PhRMA) 調査)
   5. コンプライアンスは時代とともに変化する!
   6. 品質文化 (Quality Culture)
9. 製造・試験現場でリスクとなる記録の不備の例
   1. 生データの扱い
   2. ダブルチェック
      1. 残念な自主回収事例/表示関係の事例
   3. 製造記録に求められること
   4. 試験記録に求められること
   5. 清掃記録に求められること
10. 製造記録における逸脱・不適合とその記録対応
    1. 製造指図書の規定による対応
    2. 製造指図・記録様式の工夫による対応
    3. 見やすい指図記録書様式での対応
11. 紙媒体における記録作成時の基本ルール
    1. GMPにおける記録記入のポイント
    2. 訂正方法のポイント
    3. 印鑑の使用について
       1. 印鑑かサインか
       2. たくさん並んだ確認/承認印鑑
       3. 確認漏れ手順書
       4. 代理処理
12. 試験記録・分析データの信頼性確保のポイント
    1. こんなことまで意識している会社がありました (用紙とペン)
    2. 記録時のポイント
       1. 空欄処理と斜線処理)
       2. GMP記録で「同上」や「〃」を使用することは適切か?
    3. 記録紙貼付例
       1. 感熱紙
       2. 割印、割サインの例
       3. ロール記録紙のカット禁止
13. GMP適合性調査におけるGMP文書のDIチェックポイント
    1. 行政 (PMDA) によるGMP適合性調査での指摘事項推移
    2. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
       1. データインテグリティに関わる指摘事項からみたポイント (ALCOA+)
    3. GMP調査での指摘事例 (オレンジレター)
• 質疑応答

• 巻末資料
  • 記録等 (紙媒体) の完全性に関する手順書 大阪府薬務課