ICH Q9 (品質リスクマネジメント、QRM) ガイドライン発効後、改正GMP省令にも反映され、製薬企業は製品品質の維持と改善のために積極的に取り組んでいます。しかしながら、是正措置・予防措置を図りながらも不適事象が再発する状況も絶えず、また技術移転後に不適事象が顕在化して再バリデーションや変更届業務に追われる事態も発生しています。
このような状況となる背景として、QRMはリスクアセスメントを行うことと認識され、品質リスクアセスメントの手法、例えばFMEAやHAZOPなどフォーマルなアセスメントには時間がかかるものとの考えが定着し、評価の多くを技術専門家の経験に頼っている傾向があるようです。さらに、品質リスクアセスメントは一度限りのものとして判断に至るプロセスの文書化が徹底されていないため、不適事象が発生する度にアセスメントを繰り返す無駄も発生しています。場合により技術専門家が異なり評価結果が変わることもあり得ます。
本セミナーでは、改訂されたICH Q9 (R1) を基にQRMの原則と意義を見直し、組織の知識及び製造品質の不確実性に応じたリスクベースの品質リスクアセスメントの実践とその維持管理について解説します。
- ICH Q9 (R1) の原則と意義
- QRMの各プロセスの意義
- リスクアセスメント及びQRMにおける主観性
- QRMの形式性とリスクアセスメント手法
- QRMと知識管理
- リスクアセスメント手法の適用とポイント
- 特性要因図
- 予備危険源分析 (PHA)
- FMEA
- HAZOP
- なぜなぜ分析
- QRM運用のヒント
- 技術移転段階:QRMの基本設計
- 実生産段階:品質リスクアセスメントのレビュー
- 全社/部門のリスクマネジメントシステムへの取り込み
- QRMが根付く組織風土
- 「なぜ」と「普段と違う気づき」がオープンに語れる現場
- 暗黙知の見える化:失敗やトラブルは成長のための機会
- ヒューマンエラーと性弱説
複数名同時受講割引について
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