分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学やガイドラインに基づいた分析法バリデーションの進め方などわかりやすく解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

医薬品の品質を確保し、その有効性と安全性を保証するためには様々なステージにおいて信頼性のある正確な分析が基盤となる。その正確さを担保するために、医薬品の開発当初から医薬品規制調和国際会議 (ICH) で協議・作成されたガイドラインに基づいた分析法バリデーションが実施される。  本講演ではこれから分析に取り組んでいく研究者や品質管理における分析の体系を学びたい方を対象として、バリデーション・GMPの基本事項、さらに分析法バリデーションの概要や実施にあたっての重要ポイントを学ぶ。

  1. はじめに
    1. 分析法とは?
    2. 医薬品開発に必要な分析法
  2. バリデーションとGMP
    1. バリデーションとは?
    2. バリデーション指針
    3. バリデーションとGMP
  3. 分析法バリデーションの準備
    1. バリデーションのための統計解析入門
    2. 計測器の校正とバリデーション
    3. コンピューターシステムのバリデーション
  4. 医薬品品質システムと分析法バリデーション
    1. 医薬品の品質確保
    2. 分析法バリデーションガイドライン ICH Q2の概要
    3. 分析法バリデーションガイドライン ICH Q14の概要
    4. 分析法の開発とライフサイクルマネジメント
    5. 分析法バリデーションガイドライン ICH M10の概要
  5. 分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
    1. 分析法バリデーションに関するテキスト (実施項目)
    2. 分析法バリデーションに関するテキスト (実施方法)
  6. 原薬・製剤の分析法バリデーションのポイント
    1. 特異性の確保
    2. 真度の確認
    3. 精度の細分化と管理
  7. 液体クロマトグラフィーによる生体試料の分析法バリデーション
    1. 機器管理
    2. 生体試料のハンドリング
    3. 液体クロマトグラフィー分析法バリデーション
  8. 分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善
    1. 評価と確認の重要性
    2. 継続的な分析法の品質維持
    3. 分析法性能の再確認

受講料

複数名同時受講割引について

アカデミック割引

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

アーカイブ配信セミナー