治験総括報告書の効率的成法とそのスキル

治験総括報告書の作成に関しては、ICH E3ガイドライン「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」 (平成8年5月1日、薬審第335号) が通知されてから既に16年が過ぎた。治験総括報告書のテンプレートを作成し作業の効率化を図っている会社も多いと聞いている。ICH E3ガイドラインは、あくまでもガイドライン (指針) でマニュアルではないため、臨床薬理試験から検証的な二重盲検比較試験までのすべての総括報告書を、この項目どおりに記載する必要はない。 　今回、ICH E3ガイドラインの要約に加えて、具体的な事例をあげながら作成のポイントを解説していきたい。また、治験総括報告書からCTD2.7.6及び2.7.3への利用についても考えてみたい。

1. 治験総括報告書とは
2. 治験総括報告書作成の手順
3. 治験総括報告書作成の実際
   1. ICH E3ガイドライン
   2. 5章～9章 (方法)
   3. 10章～13章 (結果と考察)
   4. 1章～4章 (標題ページ、概要、目次、略号及び用語一覧)
4. 治験総括報告書作成の留意点 (当局照会事項から)
5. 表を用いた効率的なデータのまとめ方
   1. 当局から照会事項が多い項目の表作成は
   2. Excel表のワード文章への貼り付け方
6. 治験総括報告書作成に必要なスキルとは?
7. 治験総括報告書作成のポイントとヒント
8. 治験総括報告書からCTD2.7.6及び2.7.3への利用
9. まとめ:治験総括報告書の重要性
10. 引用文献の書き方 (生物医学雑誌への投稿原稿に関する統一規定)