改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点及びQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項の再確認

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改正QMS省令により、滅菌を外部に委託する際の委託者責任がこれまで以上に重視されています。
本セミナーでは、委託・受託の責任範囲をISO規格や実例を交えて整理し、バリデーション基準・日局に基づく滅菌工程管理の要点を解説し、外部監査や適合性調査で求められる留意点・丸投げ禁止の考え方・最新のEOG滅菌の環境動向までを網羅して解説いたします。

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プログラム

医療機器のQMS適合性調査、外部監査対策として、近年の改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準等の要求事項の再確認はコンプライアンス遵守、リスクマネジメントとしても重要である。  本講座では特に滅菌の外部委託時の委託者 (製販) の責任の重要性を改めて確認し、委託滅菌業者への責任の丸投げ禁止などISO滅菌規格の委託者、受託滅菌業者の責任範囲事例など含め解説する。

  1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント
  2. QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
    • 第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
    • 第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
    • 第5条の5 外部委託
    • 第23条 能力、認識及び教育訓練
  3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
    • 目的と適用範囲
    • 規格との関係
    • 定義 (用語)
      • 滅菌
      • 無菌性水準 (SAL)
      • 無菌性保証
      • IQ
      • OQ
      • PQ
      • バイオバーデン
      • パラメトリックリリース他
    • 品質管理監督システム
      • 滅菌バリデーションに関する責任者の業務
      • 製品実現
      • 購買
      • 測定分析
      • 製品管理 他
    • 滅菌剤の特性
    • プロセス、装置特性
    • バリデーション、手順書、計画書 他
    • 日常監視及び管理
    • 滅菌からの製品リリース 、パラメトリックリリース
    • プロセス有効性の維持
    • その他
  4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲 取り決め事項等について
    • ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
    • 受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?
  5. 各滅菌法における監視すべき項目 (日本薬局方) とバリデーション留意点
    • 湿熱滅菌 (高圧蒸気滅菌)
    • 酸化エチレンガス滅菌 (EOG滅菌)
    • ガンマ線滅菌
    • 電子線滅菌
  6. 米国におけるEOG滅菌の環境問題とその動向
    • 国内滅菌バリデーション基準要求上の環境影響評価と対策も重要
  7. その他
  8. 質疑応答

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