改正QMS省令により、滅菌を外部に委託する際の委託者責任がこれまで以上に重視されています。
本セミナーでは、委託・受託の責任範囲をISO規格や実例を交えて整理し、バリデーション基準・日局に基づく滅菌工程管理の要点を解説し、外部監査や適合性調査で求められる留意点・丸投げ禁止の考え方・最新のEOG滅菌の環境動向までを網羅して解説いたします。
日時
- 2025年11月12日 10時00分〜 2025年11月12日 16時00分
中止
プログラム
医療機器のQMS適合性調査、外部監査対策として、近年の改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準等の要求事項の再確認はコンプライアンス遵守、リスクマネジメントとしても重要である。 本講座では特に滅菌の外部委託時の委託者 (製販) の責任の重要性を改めて確認し、委託滅菌業者への責任の丸投げ禁止などISO滅菌規格の委託者、受託滅菌業者の責任範囲事例など含め解説する。
- 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント
- QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
- 第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
- 第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
- 第5条の5 外部委託
- 第23条 能力、認識及び教育訓練
- 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
- 目的と適用範囲
- 規格との関係
- 定義 (用語)
- 滅菌
- 無菌性水準 (SAL)
- 無菌性保証
- IQ
- OQ
- PQ
- バイオバーデン
- パラメトリックリリース他
- 品質管理監督システム
- 滅菌バリデーションに関する責任者の業務
- 製品実現
- 購買
- 測定分析
- 製品管理 他
- 滅菌剤の特性
- プロセス、装置特性
- バリデーション、手順書、計画書 他
- 日常監視及び管理
- 滅菌からの製品リリース 、パラメトリックリリース
- プロセス有効性の維持
- その他
- 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲 取り決め事項等について
- ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
- 受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?
- 各滅菌法における監視すべき項目 (日本薬局方) とバリデーション留意点
- 湿熱滅菌 (高圧蒸気滅菌)
- 酸化エチレンガス滅菌 (EOG滅菌)
- ガンマ線滅菌
- 電子線滅菌
- 米国におけるEOG滅菌の環境問題とその動向
- 国内滅菌バリデーション基準要求上の環境影響評価と対策も重要
- その他
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
テキスト送付に係る配送料
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
会場受講をご希望の場合
- ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
- 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年11月19日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。