PIC/S GMPを踏まえた無菌製造区域の洗浄・滅菌・除染・消毒実施と判定基準

本年3月に厚生労働省はPIC/S (医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム:The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) への加盟申請を受理され、愈々国内では、ICH (日米EU医薬品規制調和国際会議:The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) とともに医薬品の品質確保に関する車の両輪であるICH (医薬品品質の国際調和) とPIC/S (医薬品の国際的共同査察) の国際的運用に向けて本格的に動き出しました。 　これに対応すべく、昨春、厚生労働省は「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」が発出され、無菌医薬品製造管理の高度な国際化への対応が必須となっております。 　このような背景の中、無菌医薬品の製造環境の維持・管理が特に重要な項目として位置づけられており、PIC/S GMPを考慮して作成された日本の「無菌医薬品製造指針」を念頭に、それらの環境に対応する洗浄・滅菌・除染・消毒の実施に際して必要となる諸要素を解説する。

1. 無菌医薬品の品質管理におけるICH Q7, 8, 9, 10, 11の重要性
2. PIC/S GMPにおける無菌保証の考え方
3. 無菌医薬品製造環境の維持・管理における留意点
4. 無菌製品の作業所の清浄化及び消毒
5. 環境モニタリング
6. 無菌製造設備の定置清浄化 (CIP) 及び定置蒸気滅菌 (SIP)
7. 無菌製造設備の除染・消毒処理の留意点
8. バイオセーフティ及びバイオセキュリティの考慮点と対策
9. ケミカルハザード対策

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