バイオ医薬品 (抗体医薬、ワクチン、遺伝子治療薬など) は、従来の低分子医薬品とは異なり、複雑な高分子構造を持つため、品質管理の重要性が一層高まっています。特に、製造プロセスの影響を受けやすく、バッチ間のばらつきや不純物の管理が課題となることから、分析法バリデーションの必要性が増しています。そのため、FDA (米国食品医薬品局) やEMA (欧州医薬品庁) などの規制当局は、ICH Q2 (R2) などのガイドラインに基づき、分析法の適格性評価 (バリデーション) を求めています。また近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design (AQbD) に基づいた分析法開発が進められ、ICH Q2 (R2) もICH Q14を意識した内容となっています。
本セミナーでは、バイオ医薬品を分析する上の留意点、特性解析や試験法の選定法をご説明したのち、ICH Q14で示されているAQbDとICH Q2 (R2) の関係性とICH Q2 (R2) に示されている分析法バリデーションについてご説明いたします。また最後に実際の分析法バリデーションの実施例をご紹介し、バイオ医薬品の分析法バリデーションの要点を整理いたします。
- バイオ医薬品を分析する上での留意点
- バイオ医薬品は不均一であること
- バイオ医薬品の保管上の留意点
- その他の留意点
- バイオ医薬品の特性解析や品質管理における試験法の選定
- ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
- 標準品/標準物質について
- 特性解析
- 品質管理
- AQbDとは
- ICH Q14とは
- Analytical Target Profile (ATP) の設定
- リスクアセスメントについて
- 分析法バリデーションとICH Q2
- ICH Q2とは
- ICH Q2 (R1) からICH Q2 (R2) への変更点
- ICH Q14との関係
- 分析能パラメータ
- 分析法バリデーション試験計画例
- 例1:高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
- 例2:酵素免疫測定法 (ELISA)
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