医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2025年3月に5年ぶりに改訂 (医薬機審発0311第1号) されました。次いで、2025年6月には「生物学的安全性評価の審査ポイント」 (2025年6月4日) が PMDAのHPに掲載されました。これらの改訂内容からは、ISO 10993-1第5版 (2018) の改訂が近いことを予測させます。一方、FDAガイダンス (2016) (2020再改訂) は、2023年にさらに微改定が行われています。これらを相互に比較しながら概要を解説します。ここ数年、ISO 10993シリーズおよび関連のISO規格が相当数改訂されています。中には大幅に改訂されているものもあります。関連する最新版について、国内ガイダンスと比較しながら概要を解説します。 　一方、医療機器GLP省令の施行 (2005年 (2005) 、最終改正2014年) から20年になります。この省令には、試験委託者としても理解しておいて頂きたい部分があります。薬事に携わる方はもちろん、開発に携わる方などにも理解しやすいように、GLP省令下での現行ガイダンスに従って実施する各試験の概要と実施 (委託) 時の留意点を解説します。 　また、海外で実施した生物学的安全性試験の国内での利用の可能性や、逆に国内試験結果の海外での利用の可能性についても基本事項を解説します。

1. 試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本
   • 基本的考え方 (医薬機審発0311第1号)
   • 「生物学的安全性評価の審査ポイント」
     (2025年6月4日 PMDA HP掲載) (通知の標題に従って)
   • はじめに
   1. 適用範囲
   2. 医療機器の生物学的安全性評価について
   3. 医療機器の接触リスクと生物学的影響評価について
   4. 生物学的安全性試験のカテゴリ分類と選択事例
   5. 個々の生物学的安全性試験について
   6. 製品の抽出に対する考え方
   7. 生物学的安全性評価における化学的特性データの利用について
   8. 別添A〜C
2. ISO 10993シリーズやFDAガイダンス (2023) (関連ASTM規格を含む) 等との関連や比較
   • 国内ガイダンスとの相違
   • 海外データの利用
   • 海外申請など
3. 医療機器GLPの概要と基本的留意点 (試験委託者として)
   • 厚生労働省令第37号とその一部改正
     (厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号) 並びに薬食発第0613010号
• 質疑応答