体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

コロナ対策製品として研究用試薬や体外診断用医薬品の市場に多くの企業が参入しつつある中で、単発製品でなく今後どのように事業化を考えていくのか等、事業化視点で保険や薬事のとらえ方について解説します。 　既存の検査項目への市場参入もしくは新たな臨床的意義を有する新市場・新製品の開発などに必要な事業化視点で体外診断用医薬品の新たな利用シーンなどを含め、製品コンセプトを考察いたします。 　また、近年の薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品/機器の開発前段階の戦略的マーケティングの基礎知識を提案いたします。

1. 自己紹介と本講演の目的
2. 体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略
   1. 顕在市場と潜在市場
      1. 顕在市場の顧客
      2. 潜在市場の顧客
   2. 薬事戦略
      1. 体外診断用医薬品/検体検査医療機器/プログラム医療機器の該当性
      2. クラス分類と審査 (承認・認証・届出)
      3. 保険 (検体検査実施料)
   3. 収益性を考慮したビジネス戦略
      1. 保険と薬事の考え方
      2. 公的データの活用方法
      3. 市場規模の推計
3. 目的・利用シーンに合わせた試薬・機器の開発
   1. 提供価値を踏まえた製品コンセプト
      1. 患者生活の考察 (ペイシェントジャーニー)
      2. 検査の位置づけ
      3. 求められる製品性能
      4. 先行類似品を分析する
      5. 情報収集の方法
      6. 製品の仮想カタログを作ってみる
4. 体外診断用医薬品の保険申請に向けた考え方
   1. 製造販売業における保険戦略の基礎
   2. 保険申請区分 (チャレンジ申請を含む) と事業性
   3. 評価に求められるエビデンス
   4. 保険戦略と販売戦略
5. 求められる科学的エビデンス (薬事申請)
   1. 試薬の性能・機器の性能
   2. 検体検査とプログラム医療機器の位置づけ
   3. 臨床性能試験と機器のバリデーション
   4. 特許や薬事を活用した参入障壁
   5. 医療情報とセキュリティー (最新トピック)
6. 体外診断用医薬品・医療機器・研究用試薬の境界線: ネット販売時代の規制と誤認リスク
   1. パンデミックが変えた検査製品の流通
   2. 体外診断用医薬品・研究用試薬・医療機器の定義と規制の違い
   3. インターネット販売の現状と課題
   4. SpO2機器に見る医療機器と非医療機器の混在問題
   5. 規制の盲点とグレーゾーン
• 質疑応答