医療機器の品質保証とリスクマネジメント・スムーズな協力体制を構築するためには

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本セミナーでは、医療機器の不具合報告や回収などの行政対応の実務だけでは無く、社内の協力体制を構築し、「経営者の責任」を正確に理解させるためのノウハウを解説いたします。

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プログラム

品質保証と市販後安全は医療機器ビジネスの要ですが、残念ながら社内では利益が出ない、コストだけがかかり、ビジネスセンスの無い活動と思われているようです。  本講演では不具合報告や回収などの行政対応の実務だけでは無く、社内の協力体制を構築し、「経営者の責任」を正確に理解させるためのノウハウを解説します。講演の最後に照会事例に対する討議もしますので、可能な範囲で具体的な質問を出して下さい。

  1. 品質保証を理解する
    1. Quality Management Systemsの規格
    2. QMSを理解してもらう
    3. QMSの体制を構築する
  2. リスクマネジメントを理解する
    1. Risk Managementの規格
    2. RMを理解してもらう
    3. RMの体制を構築する
  3. 市販後安全活動を理解する
    1. 不具合報告と回収の実務
    2. 情報分析
    3. 事例解説
  4. 質疑応答

受講料

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