コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A

本セミナーでは、医薬品製造におけるCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の重要性と実践的なアプローチについて解説します。 　患者の安全、製品品質、データインテグリティを確保するためのCSVの定義、目的、および規制要件を理解し、GAMP 5に基づくライフサイクルアプローチとリスクベースアプローチを習得します。 　また、具体的なシステム例を通して現場での課題解決策や監査対応についても触れ、効率的かつ効果的なCSV推進のポイントを網羅的に学ぶことができます。 　また、Agileを取り入れたシステム導入やCSVの将来的なトレンドであるCSAへの移行についても解説し、参加者の疑問を解消しながら実践的な知識を提供します。

1. はじめに:医薬品製造におけるCSVの重要性
   1. CSVの定義と目的
   2. 患者の安全、製品品質、データインテグリティへの影響
   3. 規制上の必須事項としてのCSV
2. CSVの基礎知識:規制要件と国際ガイドライン
   1. 主要な国際規制と国内ガイドラインの概要
   2. GAMP 5の原則と位置づけ
3. CSVの実務プロセス:ライフサイクルアプローチ
   1. コンピュータ化システムのライフサイクルとは
   2. ライフサイクル各段階の主要活動
   3. 文書化の重要性
      • バリデーション計画 (VMP)
      • URS (ユーザー要求仕様書)
      • 設計仕様 (FS、DS、CS)
      • IQ/OQ (SAT) /PQ (UAT) の実施と記録
      • バリデーション報告書
   4. その他の重要事項
      • Agileの利用について (医薬品製造業での利用ポイント)
4. 効率的なCSVの推進:リスクベースアプローチとGAMP 5の活用
   1. リスクベースCSVの概念とメリット
   2. GAMP 5におけるシステム分類とバリデーション深度の決定
   3. 文書化の効率化と「どこまでやれば十分か」の判断
   4. その他の重要事項
      • FRA (機能的リスク評価) の利用方法
      • パッケージ機能 (カテゴリー4) と作りこみ機能 (カテゴリー5) での対応
5. 各システムでのCSV対応の実際:各部門の視点からのCSV
   1. 製造装置やMES、LIMS、ERPなどの対象システム例
      • 製造指図・在庫管理とシステム (ERP、WMSなど)
      • 製造記録とシステム (MES、SCADAなど)
      • 製造設備とシステム (PLC、DCSなど)
      • LIMS (Laboratory Information Management System)
      • ELN (Electronic Laboratory Notebook)
      • その他システム
   2. 現場でのCSV対応の実務的課題とその解決策
      • MES等のレシピとException List、他
6. CSVの課題と将来のトレンド
   1. CSVにおける一般的な疑問点と解決策
   2. コンピュータソフトウェアアシュアランス (CSA) への移行
7. 実践Q&A:よくある質問と具体的な対応策
   1. 各部門からの具体的な質問と回答
• 質疑応答