GMP入門講座

今やGMPは、法規・ガイドラインに従っていればよいというルールベースから、企業の自立・自律を求めるリスクベースに進化しており、医薬品品質システム (PQS) や品質リスクマネジメント (QRM) の実践が要請されるようになった。通例のGMP入門講座では、GMP省令の条文を順次解説する形式をとるが、各条文の解説だけではPQSやQRMを俯瞰するのは難しい。 　本講座では実効性のあるPQSとQRMを実施するために、GMPをどのように理解し実践すべきかを具体例を挙げて解説する。

1. 医薬品のおさらい
   1. 主要用語の解説
2. GMPの制定背景と進化過程
   1. GMP制定の由来
   2. ルーベースからリスクベースGMPへの転換
   3. 医薬品の品質保証に必要なこと
3. 我が国の薬事法体系
   1. 法令、通知、事務連絡、ガイドラインの位置づけ
   2. 製販業者と製造業者の関係
   3. 製造業者の監査に係る問題点
4. バリデーション概念の進化
   1. PQSとバリデーションの関係
   2. 進化したバリデーション戦略 (工程分析技術の活用)
   3. ユーザー要求仕様書 (URS) とは
   4. 適格性評価・校正とは
   5. 構造設備 (ハードウェア) への要請事項
   6. 汚染・交叉汚染対策の例
5. 品質不正問題と再発防止策
   1. 行政サイドの対応
   2. 企業サイドで対応すべきこと
6. 変更管理/逸脱管理システムの留意点
   1. 勝手に (隠れて) 変更させないためのICH-Q12ガイドライン
   2. 変更管理システムは機能しているか
   3. 日常茶飯事の小さな異常に対応しているか
7. 実効性のある自己点検を
   1. チェックシート方式の自己点検には問題がある
   2. 現場、現実、現物を見ているか
8. 教育訓練の実効性評価とは
   1. あるべき教育訓練
   2. GMP集合教育の見直しを
9. SOP/製造指図記録書の留意点
   1. ミスを起こした時の確認事項 (SOP/指図書の再点検)
   2. 隠したがるトラブルを検出するために
   3. 作業者の独断を防ぐためには
• 質疑応答