本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。
日時
- 2025年10月22日 10時30分〜 2025年10月22日 16時30分
開催予定
プログラム
今やGMPは、法規・ガイドラインに従っていればよいというルールベースから、企業の自立・自律を求めるリスクベースに進化しており、医薬品品質システム (PQS) や品質リスクマネジメント (QRM) の実践が要請されるようになった。通例のGMP入門講座では、GMP省令の条文を順次解説する形式をとるが、各条文の解説だけではPQSやQRMを俯瞰するのは難しい。 本講座では実効性のあるPQSとQRMを実施するために、GMPをどのように理解し実践すべきかを具体例を挙げて解説する。
- 医薬品のおさらい
- 主要用語の解説
- GMPの制定背景と進化過程
- GMP制定の由来
- ルーベースからリスクベースGMPへの転換
- 医薬品の品質保証に必要なこと
- 我が国の薬事法体系
- 法令、通知、事務連絡、ガイドラインの位置づけ
- 製販業者と製造業者の関係
- 製造業者の監査に係る問題点
- バリデーション概念の進化
- PQSとバリデーションの関係
- 進化したバリデーション戦略 (工程分析技術の活用)
- ユーザー要求仕様書 (URS) とは
- 適格性評価・校正とは
- 構造設備 (ハードウェア) への要請事項
- 汚染・交叉汚染対策の例
- 品質不正問題と再発防止策
- 行政サイドの対応
- 企業サイドで対応すべきこと
- 変更管理/逸脱管理システムの留意点
- 勝手に (隠れて) 変更させないためのICH-Q12ガイドライン
- 変更管理システムは機能しているか
- 日常茶飯事の小さな異常に対応しているか
- 実効性のある自己点検を
- チェックシート方式の自己点検には問題がある
- 現場、現実、現物を見ているか
- 教育訓練の実効性評価とは
- あるべき教育訓練
- GMP集合教育の見直しを
- SOP/製造指図記録書の留意点
- ミスを起こした時の確認事項 (SOP/指図書の再点検)
- 隠したがるトラブルを検出するために
- 作業者の独断を防ぐためには
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年10月24日〜11月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。