QA担当者育成セミナー

まず、QAと呼ばれる職務に対する一般的な現在地を理解し、会社の中、業界、及び規制当局を含む産業界全体から求められるQAという職務に求められるスキルを解説します。 　また、QAのスキル、一般にQAが主管する品質マネジメントシステムに対しても解説し、QAに求められる品質保証、信頼性保証というシステム上の役割について、会社経営及びビジネス上必要不可欠な役割となっていることを理解する。 　これらの役割を理解したうえで、QAという職務を、ただ厳格な品質に関する取締りを担う役割としてだけではなく、ビジネスの中での“品質”という言葉の重要性を積極的 (Proactive) に企業経営に提案し、企業の発展の力となる人材を育成することを、本セミナーの目的とします。

1. はじめに
   • 本セミナーを通じて、製薬企業のQAの役割の現在地とQA又はQMSのもつ “底力” について、お話しします。そのうえで、会社の中でも重要な役割を担う職務であることを理解し、積極的に企業の発展に寄与する人材となるべく、基礎的な知識・技能を身に着けていただきたい。
2. QAの仕事とは
   1. 品質保証・信頼性保証
   2. QMSの維持管理
   3. 監査 (内部監査、外部監査)
3. QAという職務の概要 (GXP間での感覚の違い)
   1. GMPでのQAの役割
   2. GLPでのQAの役割
   3. GCPでのQAの役割
   4. GVPでのQAの役割
   5. Site QAとCorporate QA
4. QA業務のニーズについて
   1. 医薬品の市場について
   2. 治験市場の動向について
   3. 非臨床試験の市場動向について
   4. 製造販売後業務 (GMP及びGVP) について
5. QAに求められるスキル
   1. GXPに関する基本的な知識
      1. 国内のGXPと海外のGXP
      2. 英語力?
   2. 幅広い分野に対応するための外部監査時時のテクニック
      • Agendaの作成とそれぞれの分野の留意事項
      1. 実施医療機関の監査 (GCP)
      2. 治験のCROの監査
         • モニタリング
         • DM
         • 統計解析
         • MD
         • ICCC
         • 治験薬管理
      3. 治験のラボ監査 (薬物動態、臨床検査) /GLP/ISO15189
      4. GLP施設調査
      5. GMP製造所監査 (API, 製品、医薬品添加剤等)
         • 製造品により多種多様
           • 外用剤
           • 注射剤
           • 放射性医薬品
           • 再生医療等製品 等
      6. PV Vendor監査、PV Partner 監査
   3. 品質マネジメントシステム (QMS) に関する知識
      1. QMSの種類
         1. ISO9001に関する知識
         2. ISO13485, ISO15189, ISO15378, ISO14155, ISO22716
         3. ICH-Q10 医薬品品質システム
         4. 大企業のQMSに関する知識
            1. J社
            2. S社
            3. その他、国内外の製薬・医療機器の企業のQMSへの取り組み
      2. QMSの基本構成について
         1. 品質方針
         2. 経営者のコミットメント
         3. プロセス管理
         4. ライフサイクルマネジメント
         5. 知識管理
      3. その他のQA業務 (GXP関連) におけるキーワード
         1. バリデーション
         2. データインテグリティ
         3. プロセス管理
         4. リスクベースドアプローチ
      4. ビジネススキル
         1. 英語力
         2. マネジメント
         3. リーダーシップ
         4. 問題解決力
6. 品質という言葉への正しい理解
   1. 代用品質/規格品質と製品品質/設計品質
   2. 信頼性という品質
   3. ブランド
7. 将来のQAが目指すもの
   1. 外部環境から考えられるもの
   2. 覚えるではなく、考えるQA
   3. QAの持つビジネス上の将来像について