新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果

本セミナーでは、画期的な治療法や次世代技術として注目される「新規モダリティ」 (例:核酸医薬、細胞医薬、再生医療等) において、事業価値を最大化するための知財戦略と費用対効果の考え方を体系的に解説します。 　従来の低分子医薬品とは異なり、新規モダリティ製品は多様な関連技術・特許を要するため、一製品当たりの知財構造が複雑化しています。このような背景の中で、特許の取得タイミングや範囲設定、ポートフォリオ構築、オープンイノベーションとの融合が、競争優位と事業戦略の要となっています。また、知財コストの投資対効果を定量的に評価する視点も不可欠です。 　本セミナーでは、こうした新たな知財アプローチを理解し、実務に活かすための実践的な知識を提供します。

はじめに (イントロダクション)

1. 巻頭言
2. セミナーのゴールと全体像
3. なぜ今、新規モダリティの知財戦略なのか
   1. モダリティ多様化の現状:抗体依存からの脱却
   2. 生成AI、マルチモーダル創薬の実装と知財戦略の再設計
4. 新規モダリティ知財に立ちはだかる「3つの壁」
   1. 技術の壁 (例:核酸、細胞療法、AI設計分子の複雑性)
   2. 法律の壁 (例:生成AI起因の帰属不明確性、自然物特許適格性)
   3. コストの壁 (例:新規モダリティ開発のR&D爆発的コスト)
5. 本日のアジェンダ

1. 第1部:新規モダリティの知財を取り巻く最新環境
   1. モダリティ・マップで見る創薬パラダイムの全体像
   2. 各モダリティの技術概要と知財課題
   3. 世界のIPランドスケープ分析
      1. モダリティ別・企業別戦略比較
      2. 生成AI発明に関する特許出願動向と企業対応
   4. 主要判例・制度改正が及ぼす影響
      1. 米国Amgen v. Sanofi 判決とバイオ系AI発明への波及
      2. 欧州UPC発足と生成AI発明の統一的審理の可能性
      3. 日本の生成AI・デジタル創薬政策と知財実務の変化
2. 第2部:モダリティ別・特許戦略の実践
   1. 総論:多層的ポートフォリオの構築
      1. 玉ねぎモデルによる多層的クレーム構成
         1. 配列・構造・製造法・用途・AI支援の創薬プロセスへの対応
         2. 設計ツール (in silico予測、AIモデル) の保護戦略
   2. 各論1:核酸医薬
      1. ケーススタディ:LNPを巡る特許係争 (Alnylam vs. Moderna)
         1. 設計技術の出所と改良クレーム
         2. AIによる脂質構成予測とその権利化の可能性
   3. 各論2:ペプチド医薬・次世代抗体 (ADC)
      1. ケーススタディ:エンハーツ®の統合型ポートフォリオ
         1. ADC構成要素とリンカー技術の差別化
         2. ペプチド最適化における生成AI設計活用と特許範囲設定
   4. 各論3:遺伝子治療 (AAVベクター等)
      1. FTO調査の複雑性とAI支援ツールの可能性
         1. 大学発明の取り扱いとライセンスの複雑化
         2. AIによるベクター最適化の知財的含意
      2. ケーススタディ:Sarepta v. Regenxbio
   5. 各論4:再生・細胞治療 (CAR-T, iPS等)
      1. ケーススタディ:CAR-T特許紛争と記載要件問題
      2. サプライチェーンと患者個別化製品の知財保護
         1. AIによる個別化細胞スクリーニングとCoC知財
3. 第3部:知財価値評価と費用対効果の最大化
   1. 知財活動のコスト構造と全体俯瞰
   2. 知財価値評価のフレームワークと生成AIによる簡素化の試み
      1. 生成AIによる特許評価支援ツール (例:Semascope, Patsnap AI)
      2. DCFモデル作成支援とIP due diligenceの自動化事例
   3. 特許ポートフォリオマネジメント
      1. 費用対効果に基づくポートフォリオ再編成
      2. 生成AIによる権利放棄・維持判断支援
4. 第4部:R&Dと知財の連携による価値創造
   1. 失敗事例と教訓 (例:AI設計配列の記載漏れ)
   2. 成功事例:「IP by Design」の導入
      1. ステージゲートと知財判断の連携プロセス
      2. 生成AIを活用した初期FTOスクリーニングと事業判断の迅速化
5. 第5部:まとめとQ&A
   1. 成功のための3つのキーメッセージ
      1. モダリティ×AI時代の知財部門の再定義
      2. 「技術の本質」をとらえた記載力と戦略的思考
      3. 投資としての知財評価と社内説得力の強化
   2. 今後の展望:進化する技術と知財戦略の交差点
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   3. ご清聴ありがとうございました / 連絡先
   4. Q&Aセッション
• 質疑応答