開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価

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本セミナーでは、製剤における同等性評価について取り上げ、BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割、国内の生物学的同等性に関わる規制要件、海外の生物学的同等性についての考え方との相違について詳解いたします。

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プログラム

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評について、製剤の生物学的同等性とは何かを、国内の生物学的同等性ガイドラインの定義に基づき順序立てて解説する。  また、同ガイドラインにおける溶出試験の役割を経口固形製剤を例に説明する。  さらに、開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合があるのかを説明するとともに、どのように証明するかを海外の生物学的同等性についての考え方との相違を事例とともに説明する。  最後に参考として、「ICH-M9 BCS バイオウェーバー」と「ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」の動向を簡単に紹介する。

  1. 製剤の生物学的同等性とは
  2. 国内の生物学的同等性に関わる規制要件
  3. BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
  4. 開発段階における生物学的同等性
  5. 海外の生物学的同等性についての考え方との相違
  6. 事例研究
  7. ICH-M9 BCS バイオウェーバー
  8. ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向

参考資料

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