本セミナーでは、まず医療機器の市販後安全監視に関する国際的な規制要件と基本的な考え方を基礎から体系的に解説いたします。
その上で、これらの複雑な安全監視業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の報告書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。
医療機器の市販後安全監視は、製品が市場に出た後の安全性を継続的に監視し、必要に応じて適切な措置を講じる重要な責務です。FDA MDR (Medical Device Reporting) 、欧州EUDAMED、日本の不具合報告制度など、各国の規制当局は製造業者に対して体系的な市販後監視体制の構築と迅速な副作用報告を義務付けています。しかし、グローバル市場での製品展開が拡大する中、各国の異なる報告要件への対応、膨大な情報源からの有害事象検出、因果関係の客観的評価、迅速な報告書作成など、従来の手法では対応が困難な課題が増加しています。 現在の市販後安全監視業務では、医療機関、販売業者、ユーザーからの多様な情報を人手で収集・分析し、重要度を判断して報告書を作成するという労働集約的なプロセスが主流です。しかし、情報の見落とし、評価の主観性、報告遅延、多言語対応の困難さ、専門人材の不足などが深刻な課題となっており、特に中小企業では十分なリソースを確保することが困難な状況が続いています。 生成AI技術の進歩は、これらの市販後安全監視における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。自然言語処理による有害事象の自動検出、機械学習を活用した因果関係評価の客観化、各国規制要件に対応した報告書の自動生成、さらには安全性データの高度な分析による予防的措置の提案まで、従来では不可能だった高度な安全監視システムの実現が可能になっています。 本セミナーでは、まず医療機器の市販後安全監視に関する国際的な規制要件と基本的な考え方を初心者にも理解できるよう体系的に解説します。その上で、これらの複雑な安全監視業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の報告書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト技術、安全性データ分析システム、さらには予防的品質管理への応用まで、包括的にカバーします。