GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点

GPSP省令は、製造販売後調査・試験を適正かつ科学的に実施し、医薬品等の安全性・有効性の確保に資するための基盤的ルールです。しかし実務現場では、形骸化した手順書、教育不足、調査設計段階での不備、査察直前の慌ただしい是正など、多くの課題が存在します。　本セミナーでは、GPSP省令の逐条解説を通じ、「条文が求める本質的要件と実務への落とし込み方」を明確にします。さらに、モダリティー別の適用差、RWD・RWEを活用した最新の市販後調査手法、データベース調査の設計・契約・品質管理の要点を具体例と共に提示します。手順書作成や教育訓練の実践法、査察対応の準備ステップも紹介し、法令遵守と効率的運用を両立するためのノウハウを提供します。　受講後には、自社体制の課題を即座に把握し、改善計画を立案・実行できる実践力を身につけることを目指します。

第1章 GPSP省令の基本理解
- GPSPとは
  - 目的と適用範囲の概要
- GPSP省令の法的位置づけと基本理念
  - 薬機法との関係
- GCP・GVPとの違い
  - 市販後調査と治験・安全管理の比較
第2章 GPSP省令の逐条解説と実務的解釈
1. GPSP省令逐条解説総論
  - 全体構成と趣旨
2. 製造販売業者の義務と組織責任
  - 法定責務と罰則
3. 責任者の設置と役割 (第6条・第9条)
  - 組織内での位置づけ
4. 教育訓練・記録保存義務 (第13条・第14条)
  - 継続教育の必要性
5. 実務的論点と査察指摘例
  - 実際の事例から学ぶ
第3章モダリティー別GPSP運用の違いとリスク管理
1. モダリティー別GPSP適用の違い
  - 医薬品
  - 再生医療
  - バイオ等
2. 医薬品・希少疾病用医薬品のリスク管理
  - 特有の課題
3. 後発品・バイオシミラーの簡略調査
  - 効率化のポイント
4. 再生医療等製品の施設限定調査
  - 実務上の留意点
5. 最適設計の考え方
  - 適用範囲別リスク評価
第4章 GPSP手順書と社内体制整備
1. モデル手順書の活用法
  - ひな形からのカスタマイズ
2. 手順書の改訂と運用
  - 継続的改善
3. 自社GPSP体制構築
  - 部門間連携の実際
第5章製造販売後調査・試験の実施と品質管理
1. 法的位置づけと目的
  - 調査の必然性
2. 市販直後調査・特定使用成績調査
  - 設計上の注意
3. RMPとの関連
  - 一貫性の確保
4. 計画書作成方法
  - 効果的なフォーマット
5. 倫理・契約・データ管理
  - GCP/GDPR対応も含む
6. モニタリング体制整備
  - 品質保証との連動
7. トラブル事例と是正策
  - 失敗から学ぶ
第6章市販後調査の最新動向とデータベース調査
1. 最新トレンド
  - デジタル化と効率化
2. RWDの種類と取得法
  - 医療情報の収集源
3. RWE適用事例
  - 有効活用の範囲と制約
4. MID-NET®活用法
  - 実務的プロセス
5. NDB活用時の注意点
  - 個人情報保護の観点
6. 民間DB (JMDC等) 活用法
  - リスクと契約管理
7. 契約管理と手順書整備
  - 法的リスク回避
8. PMDA査察対応
  - データベース調査特有の準備
第7章 GPSP教育訓練と査察対策
1. 教育訓練計画
  - 年間計画の立案
2. 委託先教育管理
  - 外部パートナーとの調整
3. OJT・集合教育の併用法
  - 効率最大化
4. 記録保存と調査対応
  - 証跡確保の方法
5. 査察指摘事例と是正
  - 実例からの改善策
第8章再審査申請とGPSP適合性調査対応
1. 再審査申請と調査活用
  - データ活用戦略
2. 適合性調査の全体像
  - プロセスの俯瞰
3. 調査前準備と体制点検
  - 事前チェックリスト
4. モダリティー別最適対応
  - 実務アドバイス集
質疑応答

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視聴期間は2025年10月15日〜21日を予定しております。
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