臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き

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本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究法の改訂 (2025) に関する正しい理解、臨床研究法の改訂 (2025) 後の新しい手続き、臨床研究法の課題について詳解いたします。

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プログラム

2025年5月31日以降、臨床研究法は大幅に変わったが、現在まで含めて混乱しており、統括管理者を含め正しく運用されていない。また、適応外についてもCRBが判断することになり、その保険請求を含めて大きな社会問題になろうとしている。  今回、臨床研究法の現状を正しく理解することによって、適切に特定臨床研究を正しく運用し、臨床研究の推進に貢献したい。

  1. 臨床研究法ができた背景 (臨床研究における事件)
  2. 臨床研究法の歴史
  3. 臨床研究における規制
  4. 臨床研究の課題とその対応
  5. MA組織の現状
  6. 臨床研究法の改訂 (2025)
  7. 臨床研究法の適用範囲
  8. 臨床研究法と関連政省令、通知、事務連絡
  9. 適応外の判断
  10. 侵襲
  11. 統括管理者
  12. 利益相反管理
  13. 安全性
  14. その他
  15. Q&A集
  16. 質疑応答

受講料

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