医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理

PIC/S GMP第1章品質マネジメントに、「医薬品製造販売業者は、医薬品を用途に適合し、販売承認要件に合致し、また安全性、品質及び効力の問題で患者をリスクにさらすことが無いように製造しなければならない。品質目標の達成は経営上層部の責務であり、そして社内の多くの異なる部署及び全ての階層、供給業者及び配送業者の参加と誓約を必要とする。品質目標を確実に達成する為、GMP及び品質管理と品質リスクマネジメントを取り込んで包括的に設計され、適正に実施されている品質保証システムが存在しなければならない。」とある。　更に、「品質保証システムは完全に文書化されその有効性がモニターされなければならない。品質保証システムの全ての部分について担当業務の遂行能力のある人員、適切かつ充分な建物、装置及び設備が装備されていなければならない。製造承認の保有者及びオーソライズドパーソン (QP) には追加的な法的義務がある。」と続いている。　日本のGMPは1974年にGMP通知として発出されて以降、PIC/S GMP加盟、ICH Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11 (原薬の製造と開発) 、及びQ 12 (医薬品のライフサイクルマネジメント) など国際的な規制強化を経て現在に至っているが、医薬品の品質不良の氾濫そして欠品などによる医薬品の安定供給の危機が未だに後を絶たない。こうした中、医薬品GMP管理の不備に起因した品質問題を起こさせないため、医薬品品質保証 (QA) への期待がいや増して加速されていることは論を俟たないところである。医薬品の品質保証の基本は、製造管理、品質管理、製造衛生管理、医薬品品質保証システム (PQS) 、品質リスクマネジメント (QRM) 、供給者管理、交叉汚染防止、変更逸脱管理、バリデーション、文書記録の管理、DI (DX) 管理等々非常に広範且つ多岐にわたる。品質保証 (QA) の業務範囲を明確にするとともに、QA基礎そしてそれらGMP管理の根幹となるGMPドキュメント管理のポイントつき解説する。

医薬品品質保証 (QA) の基礎

〜QA員として身に着けておくべきGMPの基本

はじめに
1. 医薬品とは
  1. 医薬品の定義
  2. 医薬品の種類
2. GMPについての基本事項とQAの役割
  1. GMPの目指すもの
  2. GMP3原則とソフト・ハードの要件
3. GMP体制の構築とGMP省令改正の徹底検証
  1. GMP組織の役割と責任
    (品質保証、品質管理及び製造部門の役割)
4. GMP省令改正以降のグローバルGMP
  1. GMP省令改正、及びPIC/S GMP対応についての徹底検証
  2. 製造業者等 (上級経営陣) 、責任役員の責任とは
  3. PQSの励行、PIC/S GL追加事項、承認書遵守、QA部署の役割、製販と製造業者との連絡、交叉汚染防止、DI (DX) について
QAの役割とGMPドキュメント管理
1. 製造販売業及び製造業における役割と責任 (GQP/GMP)
2. GQP/GMPの品質保証運用事例とQAの業務 (PIC/S GMP)
3. 文書及び記録の管理 (GMP省令第20条)
  - 電子的記録等 (電子文書・電子署名ER/ES指針)
  - コンピューターの利用等と「文書・記録管理」の要点
品質保証 (QA) の関与すべきGMP基本事項
- QAの業務とスキル構築

h4.文書記録レビューとドキュメント管理

GMPドキュメント管理
1. GMPにおける文書・記録作成の必要性
2. なぜ記録と文書レビューが必要か
3. 改正GMP省令と国内規制が求める文書・記録の作成 (製造・QC・QA部門)
  - GMP省令改正と文書・記録の管理について
  - GMP省令第20条「文書及び記録の管理」とデータインテグリティ
4. 3極法規制の要請する手順書、記録書類について
5. 監査の対象となる文書・記録類とは
  - 監査の対象となる階層的文書体系 (改正GMP省令以降)
  - GMP監査と文書・記録レビューの対象となる文書類とは
6. 文書・記録の作成とポイント
7. 文書監査におけるGMP指摘トレンド (文書管理及びSOP・記録)
  - 文書監査のポイント
  - データインテグリティ (DI) 指摘事例とQCラボ管理、DXの推進
  - 文書監査における3極指摘トレンド
まとめ

質疑応答

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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